問8(サリドマイド)、問9(医薬品のリスク評価)の標準知識があれば10問正解も可能


問1 一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、その役割の一つとして軽度な疾病に伴う症状の改善がある。

b 一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる(配合される)ことが多い。

c 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的 ・合理的に効果が期待できるものに限る。)には用いられない。

d 開封の状態で保管された場合に、その医薬品の品質が保持される期限を使用期限という。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

一般用医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

正答・・・1

問2 一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 効果を早く得るためには添付文書に記載された用量よりも多く服用しても良い。

b 通常は、使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先されるので、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止する。

c 習慣性・依存性のある成分を含んでいるものがあり、それらの医薬品が乱用されることがあるので、注意が必要である。

d 一般の生活者がその選択や使用を判断するものであるから、必要以上の大量購入や頻回購入があっても、登録販売者は関与する必要はない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

一般用医薬品に関する問題。これもサービス問題

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・3

問3 以下の医薬品の作用に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の 正しい組み合わせはどれか。

薬 と い う 物 質 、 す な わ ち 薬 物 が 生 体 の 生 理 機 能 に 影 響 を 与 え る こ と を ( a )という。通常、医薬品は複数の( a )を併せ持つため、期待される有益な反応(( b ))以外の反応が現れることがある。( b ) 以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、( c ) と し て 扱 わ れ る こ と は な い が 、 好 ま し く な い も の ( 有 害 事 象 ) に つ い て は 一 般 に ( c )という。

a b c
1 副作用   主作用   薬理作用
2 薬理作用  主作用   副作用
3 副作用   薬理作用  主作用
4 主作用   薬理作用  副作用
5 薬理作用  副作用   主作用

医薬品の作用に関する問題。

a 薬理作用
b 主作用
c 副作用

正答・・・2

問4 医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 複数の医薬品を併用した場合に、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。

b 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

c かぜ薬や解熱鎮痛薬、アレルギー用薬などでは、成分や作用が重複することが多いが、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用を避ける必要はない。

d 相互作用は、医薬品の吸収、代謝、分布又は排泄の過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 誤

医薬品の相互作用に関する問題。常識的に判断すればよい。

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。
d 正しい。

正答・・・3

問5 小児が医薬品を使用する場合に留意すべき事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 小児は大人と比べて、身体の大きさに対して腸が短いので、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

b 小児では、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすいため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

c 小児では、肝臓や腎臓の機能が未発達のため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強くでることがある。

d 小児用の用法用量が設定されていない医薬品を小児に服用させる場合は、成人の用量の半分を目安とする。

    a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 誤 正 正

小児と医薬品に関する問題。

a 誤り。小児の腸の長さについては頻出。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
b 正しい。血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
c 正しい。
d 誤り。常識的に明らかにおかしい。

正答・・・3

問6 高齢者における一般用医薬品の使用に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 高齢者では、一般用医薬品の使用が高齢者自身の抱えている基礎疾患の症状を悪化させたり、治療の妨げとなることはない。

2 医薬品の使用上の注意等において「高齢者」という場合には、おおよその目安として65歳以上を指す。

3 高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱っている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

4 高齢者では、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えにくい場合があるので、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

高齢者と医薬品に関する問題。これはサービス問題。

1 誤り。明らかにおかしい。
2 正しい。医薬品の使用上の注意等において「高齢者」は、おおよその目安として65歳以上
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1

問7 妊婦及び授乳婦の医薬品の服用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門) があるが、母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。

b 便秘薬の中には、流産や早産を誘発するおそれのあるものがある。

c 授乳婦が使用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。

d 一般用医薬品におけるビタミンCは、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているので、妊娠前後の一定期間に通常の量を超えて摂取すべきでないと されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

妊婦及び授乳婦の医薬品の服用に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。例えばセンノシド等の大腸刺激性成分が該当する。
c 誤り。乳汁への移行に関しては、ジフェンヒドラミン塩酸塩ジヒドロコデインリン酸塩等が良く出題されている。
d 誤り。ビタミンCではなく、ビタミンAに関する記述。

正答・・・1

問8 薬害の歴史に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a サリドマイド製剤は一般用医薬品の鎮痛成分として承認された。

b サリドマイドの副作用として血管新生を妨げる作用があり、この影響を受けた胎児に四肢欠損や視聴覚の障害等の先天異常が発生した。

c サリドマイド製剤による催奇形性が報告されて、日本ではすぐに販売停止及び回収措置が行われたため、その後の被害拡大が最小限に抑えられた。

d 日本では、サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設された。

    a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

サリドマイド訴訟に関する問題。

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。西ドイツで催奇形性の警告により回収が行われた後も、日本では出荷停止まで数年かかり、対応の遅さが問題視されていた。
d 正しい。

正答・・・4

問9 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れの中で実施されている。

b 非臨床試験における安全性の評価は、Good Vigilance Practice(GVP) に準拠して実施される。

c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には 、 国際的に Good Clinical Practice(GCP)が制定されている。

d 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

医薬品のリスク評価に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は、Good Laboratory Practice(GLP)
c 正しい。
d 正しい。「」でOK。「和」になっているひっかけ問題の場合があるので注意。

正答・・・3

問 10 医薬品の本質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現するものである。

b 医薬品は、人の疾病の治療のみに使用される。

c 一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に必要な情報が記載されている。

d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるが、高い水準で均一な品質は保証されていない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品の本質に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・2