問49(添付文書)トリメトキノールの知識は難問。他は基本知識や頻出分野が問われている。

問 41 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

b 医薬品の添加物は、製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているため、配合されている全ての成分名を記載しなければならない。

c 小児に使用される医薬品では、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」等、小児では通常当てはまらない内容については記載されていない。

d 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 誤 正
4 正 正 誤 正
5 誤 正 誤 誤

1 正しい。
2 誤り。添加物は基本的に薬理作用はないものである。一般には、製剤の安定性の向上や、苦みの軽減等、服用しやすさを向上する目的等で使用される。
3 誤り。知識がないと最初は戸惑いやすい。
小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載される。例えば通常こどもしか服用しない「ムヒのこどもかぜシロップ」の添付文書を見ると、運転や飲酒、授乳に関する内注意に関しての記載がある。
アマゾンサイト→【指定第2類医薬品】ムヒのこどもかぜシロップPa 120mL
4 正しい。

正答・・・3

問 42 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a その医薬品では改善が期待できない症状や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合には、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に記載されている。

b 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」 と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を自己判断で控えることが適当である。

c 体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が配合された医薬品においては、「授乳中の人は本剤を 服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されている。

d 「長期連用しないこと」と記載されている場合には、症状が改善したか否かによらず、漫然と使用し続けることは避ける必要がある。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

これは常識的判断で正答できる。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4

問 43 以下の一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する記述について 、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用については、まず一般的な副作用について( a )に症状が記載され、そのあとに続けて、( b )発生する重篤な副作用について( c ) に症状が記載されている。

   a        b       c
1 副作用名ごと  長期連用により  発現部位別
2 副作用名ごと  まれに      発現部位別
3 発現部位別   長期連用により  副作用名ごと
4 発現部位別   まれに      副作用名ごと
5 発現部位別   頻繁に      副作用名ごと

知識がなければ難しいが、代表的な一般用医薬品の添付文書を一度確認しておけば大丈夫。


まれに発生する重篤な副作用とは、アナフィラキシーショックや、スティーブンス・ジョンソン症候群等を思い浮かべればよい。

正答・・・4

問 44 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、 正しい組み合わせはどれか。

a シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管するのが望ましい。

b 眼科用薬は、開封後速やかに使い切ることが望ましいため、複数の使用者間で共用することが推奨されている。

c 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

d 小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合、すぐ手を出して口の中に入れることがあるため、小児の手の届かないところに保管することが必要である。

    a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 誤 正 正

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。
これはサービス問題

a 正しい。シロップ剤の冷蔵庫保管に関しては頻出知識。
b 誤り。常識的に考えても明らかにおかしい。
c 正しい。シロップに関する保管とセットで覚えておく。
d 正しい。

正答・・・5

問 45 医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか

a ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された内服薬は、乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。

b ロートエキスが 配合された内服薬は 、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため 、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」 とされている。

c センノシドを含む内服薬は、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。

d インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 正 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正

ここに登場する成分に関してはすべて理解しておきたい。

授乳中に使用を控える一般用医薬品成分の代表例として、ロートエキスジフェンヒドラミン塩酸塩センノシドダイオウ(大黄)コデインリン酸塩ジヒドロコデインリン酸塩あたりは覚えておきたい。

d 正しい。外用薬に関しても、喘息への注意が記載されている。


正答・・・2

 問 46 次の医薬品のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」として「他の 瀉下薬(下剤)」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a 小柴胡湯 
b 芍薬甘草湯 
c 大黄甘草湯 
d 三黄瀉心湯 

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

知識レベルはそれほど高くないので正答できるように。「便秘薬」として使用されているものを選ぶか、消去法的にも正答に導ける。

a 誤り。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4

問 47 次の医薬品の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a イソプロパミドヨウ化物

b クロルフェニラミンマレイン酸塩

c リゾチーム塩酸塩

d ロペラミド塩酸塩

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

どれも頻出医薬品であるが、「排尿困難」から、抗コリン成分(抗コリン作用のある抗ヒスタミン成分)、やプソイドエフェドリン塩酸塩マオウ(麻黄)を探していけばよい。抗コリン成分のイソプロパミドヨウ化物と、抗ヒスタミン成分のクロルフェニラミンマレイン酸となる。

正答・・・1

問 48 スクラルファートを成分として含む胃腸薬の使用上の注意として「長期連用しないこと」が掲げられているが、その理由として最も適切なものはどれか。

1 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。

2 肝機能障害を起こすことがあるため。

3 アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。

4 便秘が引き起こされることがあるため。

5 間質性肺炎の副作用が現れやすいため。

スクラルファートのアルミニウム脳症・骨症に関する内容は頻出。

正答・・・3

問 49 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」とされてい る基礎疾患等と主な成分との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 高血圧 パパベリン塩酸塩
b 胃・十二指腸潰瘍 コデインリン酸塩
c 糖尿病 トリメトキノール塩酸塩
d 腎臓病 水酸化マグネシウム

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

この中で、腎臓病と水酸化マグネシウムに関してはすぐに思いつきたい。
もう一つが難易度が高く、トリメトキノールと糖尿病。トリメトキノールは、鎮咳薬に利用される気管支拡張成分だが、含有製品は極めて少ないマイナーな存在。肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「相談すること」とされている。

正答・・・4

問 50 緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が 必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

b A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

c 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達に限られ、一般用医薬品についての情報伝達には用いない。

d 厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 正 正 正
5 正 正 誤 誤

頻出の「緊急安全性情報」に関する問題。基本的な内容しか聞かれていないので確実に正答したい。

c 誤り。一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)
d 誤り。製造販売業者及び行政当局による報道発表、(独)医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービス、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1か月以内)等により情報伝達される。

正答・・・5