平成26年6月の薬事法改訂により、新しく登場した医薬品の分類名です。

「要指導医薬品」で、しっかり憶えておきたい点は

平成26年6月12日 薬事法の一部改正により、新設された区分
区分が、一般用医薬品(第1類、第2類、第3類)とは異なる。
スイッチ直後医薬品、ダイレクト直後医薬品、劇薬 が該当する。
●対面販売の義務付け(ネット販売は不可)
●スイッチ直後医薬品は、原則3年間「要指導医薬品」のまま。その後「第1類」に移行。
●「第1類」で1年経過後、さらに区分変更が検討される。


一般用医薬品(第1類、第2類、第3類)とは、異なる区分の医薬品

これにより、日本の医薬品区分は、大きく分けて「医療用医薬品」「要指導医薬品」「一般用医薬品」に分けられることになりました。
試験では「要指導医薬品は、一般用医薬品の中の区分か」どうか、良く問われますので注意してください。


要指導医薬品:スイッチ直後医薬品、ダイレクト直後医薬品、劇薬 


スイッチ直後医薬品は、医療用医薬品の有効成分が転用されたもの。
最近ではフェキソフェナジン(アレグラFX)など

ダイレクト直後医薬品は、医療用医薬品も含めて初めての有効成分を含有するもの。
最近では、月経前症候群治療薬のチェストベリー乾燥エキス(プレフェミン)がある。

劇薬は、勃起障害等改善薬、殺菌消毒薬があり、現在5品目のみ
代表品はヨヒンビン塩酸塩(ガラナポーン)、ホルマリン(エフゲン)など。


対面販売の義務付け(ネット販売は不可)

要指導医薬品で重要な点です。原則3年間は区分変更されないので、ネット販売もできません。

●スイッチ直後品目は、原則3年間「要指導医薬品」のまま。その後「第1類」に移行。
●「第1類」で1年経過後、さらに区分変更が検討される。

とりあえず試験レベルでは、この程度憶えておけば良いでしょう。

例えば、平成24年発売のアレグラFXは、安全性等をクリアすれば、平成27年中に「第1類」になり、さらに1年後、再度区分変更される可能性があります。
もちろん販売サイドとしては、第1類よりも販売機会を広げられる第2類以下の区分を望むでしょう。購入者サイドとしても手軽に変えるようになります。

なお、ダイレクト直後品目は、試験対策でしっかり憶える必要はありませんが
「ダイレクトOTCについては、スイッチOTCと異なり、新しい医療用医薬品と同様、ヒト(日本人)での使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を確認する必要があることから、再審査期間(新有効成分8年間、新効能・新用量4年間、新投与経路6年間)経過時点で販売可否の判断を行う。」と設定されています。


(H27.10追記)
9月3日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会により、製造販売後調査の終了したフェキソフェナジンについて、要指導医薬品から第一類医薬品への変更が妥当とされました。一方で、OTCでは適応外である皮膚疾患(じんましん等)での使用例も散見され、適正使用に対する意見がありました。