問7(サリドマイド)問10(スモン)の知識問題に対応できれば、全問正解も可能。

問1 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

イ 一般用医薬品のリスク区分は、有効性、安全性等について確認した上で決められているので、見直しが行われることはない。

ウ 医薬品の治療量上限を超えた量を投与しない限り、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不 全が生じるおそれはない。

エ 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice(GVP)が制定されている。

 ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

アイウは楽に判断できるが、エのGPSP、GVPの知識がないと正答できない。

エは正しい記述。GPSP,GVPは、たまに出題されているので押さえておく。

正答・・・2

問2 一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 多く飲めば早く効くので、定められた用量を超えて使用してもかまわない。

イ 一般用医薬品の乱用で薬物依存を生じることがあっても、そこから離脱することは容易である。

ウ 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

エ 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる購入者には慎重に対処する必要がある。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

サービス問題。常識的に判断すれば良い。

正答・・・4

問3 医薬品の副作用に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、 又は身体の機能を( ア )ために、人に( イ )量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

我が国では、「許可医薬品が( ウ )な使用目的に従い( ウ )に使用された場合に おいてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応」(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第4条第6項)を、医薬品の副作用と定義している。

   ア      イ     ウ
1 正常化する 用いられる最小 適正
2 正常化する 通常用いられる 適正
3 正常化する 用いられる最小 安全
4 増強させる 通常用いられる 適正
5 増強させる 用いられる最小 安全

医薬品の副作用、WHOの定義に関する問題。

正答・・・2

問4 医薬品同士や食品と医薬品の相互作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝(体内で化学的に変化すること) に影響を受ける可能性がある。

イ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に、同時に使用できない薬剤が医療機関から交付されている場合には、その交付されている薬剤の使用を中止するよう説明すべきである。

ウ 相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

エ 一般用医薬品は、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがあるが、 これにより、作用が強く出過ぎることはない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

医薬品・食品の相互作用に関する問題。

イ 誤り。常識的に判断してもらえれば良い。一般用医薬品使用を理由に、医療機関で交付されている薬剤を中止すべきではない。
エ 誤り。当然成分の重複で、作用が強く出過ぎる可能性はある。

正答・・・2

問5 プラセボ効果に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1 プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。

2 プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。

3 プラセボ効果によってもたらされる反応には、不都合なもの(副作用)もある。

4 医薬品を使用したとき、薬理作用を生じさせる効果をプラセボ効果という。

プラセボ効果に関する内容は、毎年必ず出題されると思ってよい。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。

正答・・・4

問6 乳児、幼児、小児への医薬品使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の使用上の注意等において「乳児」とは、おおよその目安として、2歳未満の年齢区分を いう。

イ 5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

ウ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らし て小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明がなされることが重要である。

エ 乳児は、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限(夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合)にとどめることが望ましい。

    ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

ア 誤り。乳児・幼児・小児の年齢区分に関する知識は頻出である。
  乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・3

問7 サリドマイドに関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

サリドマイドは( ア )として承認されたが、副作用として血管新生を( イ )作用もあったことから、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天 異常(サリドマイド胎芽症)が発生した。

なお、血管新生を( イ )作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体 ( ウ )のみが有する作用である。

         ア               イ       ウ
1 催眠鎮静成分 促進する R体
2 解熱鎮痛成分 妨げる    S体
3 催眠鎮静成分 妨げる    S体
4 解熱鎮痛成分 促進する S体
5 解熱鎮痛成分 妨げる    R体

サリドマイド訴訟に関する問題。正確な知識がないと正答できない。

正答・・・3

問8 以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざり合う仕組み(血液‐胎盤関門)がある。

2 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

3 授乳婦において、吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では乳幼児への具体的な悪影響は判明していないものもある。

4 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮するこ とが必要である。

ア 誤り。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)がある。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・1

問9 高齢者の医薬品使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が弱く現れやすい。

イ 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の治療の妨げとなる場合がある。

ウ 高齢者では、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向があるので、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。

エ 医薬品の使用上の注意等において「高齢者」という場合には、おおよその目安として75歳以上 を指す。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤

エ 誤り。医薬品の使用上の注意等において「高齢者」は、おおよその目安として65歳以上

正答・・・4

問10 スモンに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア スモンとは、亜急性脊髄視神経症のことである。

イ スモンの原因となったキノホルム製剤は、1924年から整腸剤として販売されていたが、米国では1960年になって、アメーバ赤痢に使用が制限されたことから、我が国でも同年9月に販売が停止された。

ウ スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

エ スモン訴訟は、患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの各地の地裁、高裁の勧告にもかかわらず、未だ全面和解に至っていない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

スモン訴訟に関する知識問題

ア 正しい。
イ 誤り。日本で販売停止になったのは、(1960年ではなく)大分遅れて1970年9月である。他の内容は正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。スモン訴訟は、1977年10月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、
1979年9月に全面和解が成立した。

正答・・・2