サービス問題が多すぎ。10問正答も十分狙える。

問 101 医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。

b 要指導医薬品は、登録販売者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。

c 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。

d 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

医薬品の適正使用情報に関する問題。
a,bの判断だけで正答できてしまう。

a 正しい。
b 誤り。すぐに気付いたでしょう。要指導医薬品は薬剤師が情報提供・販売する。
c 正しい。
d 正しい。後半は少し違和感を感じるかもしれないが、手引き通りの内容


正答・・・3

問 102 一般用医薬品の添付文書の「必読及び保管」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。 また、必要なときに読めるように大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

b 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用することが特に重要である。

c 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。

d 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、 医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

    a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 誤

一般用医薬品の添付文書に関する問題。
これも簡単。サービス問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。実際このようなケースは少ないが、手引きの記載通りの内容。

正答・・・1

問 103 一般用医薬品の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 添付文書の「次の部位には使用しないこと」の項には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。

b 添付文書の「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。

c 一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。

d 医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、添付文書 の「相談すること」の項には、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

    a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正

一般用医薬品の使用上の注意に関する問題。
これもサービス問題と考えて良いでしょう。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。一般用医薬品は、総合感冒薬や総合胃腸薬のように、複数の有効成分を含むものが多い。
d 正しい。


正答・・・1

問 104 一般用医薬品の添付文書の副作用や専門家への相談に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般的な副作用については、発現部位別に症状が記載されている。

b 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)の場合は、症状の持続又は増強がみられても、使用の中止や専門家へ相談する必要がない旨が記載されている。

c まれに発生する重篤な副作用については、副作用名ごとに症状が記載されている。

d 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

    a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

一般用医薬品の添付文書の副作用や専門家への相談に関する問題。

a 正しい。添付文書に記載されている副作用の並びに関しては良く問われる。
副作用については、初めに一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに、 まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
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b 明らかに誤り。いくらなんでも受験生に失礼なレベル。
c 正しい。aの解説のとおり。たとえばアナフィラキシーや、スティーブンスジョンソン症候群、アスピリン喘息、肝機能障害などがある。
d 正しい。

正答・・・5

問 105 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 1回用量や1日の使用回数等について、分かりやすく記載されている。

b 医薬品の有効成分が明らかな場合、有効成分の名称が記載されている。

c 使用年齢の制限がある医薬品であっても、年齢区分について記載されていない。

d 香料、pH調整剤等の添加物として医薬品に配合されている成分については記載されていない。

    a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 正 正

一般用医薬品の添付文書に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。そんな訳ない。明らかに誤り。
d 誤り。手引きの補足部分の記載内容。「添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。」と書かれている。但し、企業秘密になるような成分については「その他〇成分」と記載される場合もある。
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正答・・・1

問 106 一般用医薬品の保管に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は清潔に造られており、開封後も雑菌の繁殖が生じることはない。

b シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。

c 医薬品の成分は安定であるため、化学変化が生じることはない。

d 錠剤は、取りだしたときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

    a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 正

一般用医薬品の保管に関する問題。

a 誤り。断定的すぎておかしいとわかるでしょう。
b 正しい。たまに「冷蔵庫」ではなく「冷凍庫」でひっかけ問題もあるので注意。
c 誤り。当然、光や湿気で化学変化が起こる可能性もある。
d 正しい。これは良く問われている内容なので憶えておく。

正答・・・3

問 107 医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品を旅行先へ携行するために別の容器に移し替えると、その容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、 他の容器に入れ替えない。

b 小児用医薬品については、すぐに服用できるよう、小児の手の届くところに保管する。

c 誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管すべきである。

d 点眼薬については、開封後速やかに使い切ることが望ましいため、他の人と共用してもよい。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。
サービス問題。常識でわかる。

a 正しい。他の容器には入れ替えない。常識的に判断できるでしょう。
b 誤り。当然、小児の手に届かないところに保管する。
c 正しい。当たり前の知識
d 誤り。受験生に失礼なレベル。不衛生なので点眼薬は他の人と共用しない。

正答・・・2

問 108 緊急安全性情報に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれ か。

a 一般用医薬品についての緊急安全性情報が発出されたこともある。

b 厚生労働省からの命令、指示、薬局開設者の自主決定等に基づいて作成される。

c 1ヶ月以内に情報伝達されるものである。

d A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

頻出の「緊急安全性情報(イエロレター)」に関する問題。知らないと解けないが、問われる内容はほぼ決まっている。安全性速報(ブルーレター)との違いをしっかり押さえておく。

a 正しい。これは頻出の内容。平成8年3月に小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報が出されており、一般用医薬品も対象となった。
b 誤り。厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c 正しい。なお、「1か月以内に情報伝達」については安全性速報についても同様。
d 誤り。A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報
緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターと呼ばれるもの。

正答・・・2

問 109 第1欄の記述は副作用の報告に関するものである。( )の中に入れるべ き字句は第2欄のどれか。

第1欄
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、そ の旨を( )に報告しなければならない。

第2欄
1 保健所長
2 都道府県知事
3 消費者庁長官
4 厚生労働大臣
5 環境大臣

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
出題の手引きを読み込んでいなくても、これは容易に判断できたでしょう。

正答・・・4

問 110 医薬品の副作用の報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の市販後においても、安全性に関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられている。

2 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。

3 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

4 一般用医薬品は、承認後の調査を行う必要はない。

企業からの副作用等の報告制度に関する問題。他の分野に比べると出題頻度は高くないが、理解しづらいので苦手な人は多い。

1 正しい。
2 正しい。例えば、平成26年に発売された、むくみ改善薬の赤ブドウ葉乾燥エキス混合物(アンチスタックス)はダイレクトOTC薬で再審査制度対象となっており、8年間の再審査期間が定められている。
3 正しい。要指導医薬品の記事を参照。
4 誤り。

正答・・・4