問120(妊娠後期のイブプロフェン)は難問。問112(副作用の報告)もやや難。
他は頻出内容を押さえていればOK

問 111 医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限定される。

b 登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。

c 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

d 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とはなっていない。

1 (a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、副作用の収集と報告に関する問題。

a 誤り。副作用は、使用上の注意に記載されていないことも起こり得るし、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
b 正しい。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬部外品、化粧品についても対象となっている。
c 正しい。細かい知識だがその通り。
d 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。

正答・・・3

問 112 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 副作用の報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器 情報提供ホームページ」より入手できる。

2 副作用の報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。

3 副作用の報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。

4 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家 1 名からの報告書が提出されれば十分である。


医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、副作用の収集と報告に関する問題。
これは知らないと、3,4で迷う。

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲でもよい。
4 正しい。理解しづらい内容かもしれないが、記載のとおり。

正答・・・3

問 113 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、正しいものはどれか。

1 本制度における給付の請求は、関係した医師または薬剤師が行う。

2 本制度における給付のうち、医療手当には請求の期限はない。

3 本制度は、一般用医薬品には適用されない。

4 本制度の給付の請求および相談の窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
とっつきにくい分野だが、出題ポイントは限られているので落とさないように。

1 誤り。給付の請求は健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。
2 誤り。給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。この中で出題されるのは、給付額が定額ではない「医療費」請求の期限はない「障害年金」「障害児養育年金」の二つ。(直前期で時間ない人は、深い理解を求めず、これだけ憶えておく。)
3 誤り。当然一般用医薬品でも適応される。市販薬のパッケージにも「副作用救済制度」について記載されている。
4 正しい。

正答・・・4

問 114 一般用医薬品の安全性に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 過去にアミノピリンやスルピリンを含有するアンプル入りのかぜ薬の使用により、この製剤で死亡を含む重篤な副作用が出現した。

b 小柴胡湯を慢性肝炎の治療に使用した患者で、間質性肺炎による死亡が報告されている。

c 一般用かぜ薬に含まれる成分は全て安全性が確立しているので、重大な副作用が発現する危険性はない。

d プソイドエフェドリン塩酸塩は、塩酸フェニルプロパノールアミンに比較して出血性脳卒中の発生リスクが高い。

    a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

一般用医薬品の安全性、副作用等による健康被害に関する問題。
第5章での小柴胡湯、プソイドエフェドリン塩酸塩に関する問題は必ず出来るように。

1 正しい。いわゆるアンプル入りかぜ薬に関する内容。
2 正しい。小柴胡湯ー間質性肺炎は頻出。毎年出題されると思ってよい。
3 誤り。これは常識で判断すればOK。
4 誤り。第5章では超頻出。良く成分名が逆になって問われる。
どちらも鼻炎用内服薬の鼻閉症状の緩和に用いられるアドレナリン作動性成分だが、塩酸フェニルプロパノールアミンは、出血性脳卒中リスクの関係で現在使用されておらず、プソイドエフェドリン塩酸塩が代替品として用いらている。

正答・・・2

問 115 医薬品副作用被害救済制度において、要指導医薬品による副作用被害に対して給付請求をする際に必要な書類に関するものである。誤っているものはどれか。

1 医師の診断書
2 販売証明書
3 副作用被害の治療に要した医療費の領収書
4 当該医薬品の添付文書

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
あまり今まで問われている内容ではなく難しそうだが、この選択肢なら知識がなくても消去法的にわかるでしょう。

正答・・・4

問 116 医薬品副作用被害救済制度における給付のうち、請求の期限のあるものについて、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医療費 b 障害児養育年金 c 障害年金 d 遺族年金

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

医薬品副作用被害救済制度の給付の請求期限に関する問題。

給付の種類
としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。請求の期限はないのは「障害年金」「障害児養育年金」の二つ。

正答・・・2

問 117 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせ はどれか。

a 一般用医薬品では、添付文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載は義務づけられていない。

b 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載する。

c 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報の変更がなくとも、1年に1回改訂される。

d 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示する。

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d)

一般用医薬品の添付文書に関する問題。

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。添付文書の改訂に関する問題は頻出。×1年に1回→必要に応じて随時改訂
d 正しい。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することになっている。

正答・・・4

問 118 一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の使用上、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

2 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

3 重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)/アナフィラキシー様症状 や喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。

4 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「6歳未満の小児」等として記載される。

一般用医薬品の添付文書の記載に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。尿糖・尿タンパク検査薬など、その旨が記載されている。
3 誤り。「注意して使用すること」ではなく、「使用しないこと」
4 正しい。

正答・・・3

問 119 次のa~dで示される健康被害事例に関する以下の記述の正誤について、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しい組み合わせはどれか。

a 殺虫剤・殺鼠剤(人体に直接使用するものを除く)の使用による健康被害事例

b 無承認無許可医薬品の使用による健康被害事例

c 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例

d 日本薬局方精製水の使用による健康被害事例

    a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正

医薬品副作用被害救済制度の救済対象に関する問題。

この制度では救済対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品の中では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)がある。

他に、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品の使用による健康被害事例個人輸入している医薬品での健康被害も対象外である。

1 誤り
2 誤り。
3 誤り。
4 誤り。

正答・・・4

問 120 次の1~5で示される医薬品成分のうち、出産予定日12週以内の妊婦が服用すると、分娩時出血の増加のおそれがあるため、服用してはいけないとされているものはどれか。

1 アミノ安息香酸エチル
2 イブプロフェン
3 ブロムワレリル尿素
4 ロペラミド塩酸塩
5 ビタミンA

これは難しい。イブプロフェンが正解。アスピリンも同様に出産予定日12週以内の妊婦は使用を避ける。

アミノ安息香酸エチル ・・6歳未満の小児は使用を避ける(メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため)
ロペラミド塩酸塩・・15歳未満の小児は使用を避ける。(外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告がある)
ブロムワレリル尿素・・妊婦又は妊娠していると思われる女性は使用を避ける。(胎児に障害を引き起こす可能性)
ビタミンA・・妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人は使用を避ける。(新生児において先天異常の割合が上昇したとの報告がある)

正答・・・2