問46(救済給付業務の負担)は難問。

問41 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

イ 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等、添付文書の必読及び保管に関する事項が記載されている。

ウ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。

エ 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。

  ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

一般用医薬品の添付文書に関する問題。

ア 誤り。副作用については、i) まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、ii) まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
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あるOTC医薬品の副作用に関する記載内容

イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。


正答・・・4

問42 医薬品の製品表示の読み方に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

2 毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。

3 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

4 使用上の注意「してはいけないこと」の項において、副作用や事故等が起きる危険性を回避するために記載されている内容については、外箱等にも記載されている。

1 誤り。×製造後2年→〇製造後3年
 使用期限について、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。実際、一昔前の漢方薬等には期限が記載されていないものがあったが、現在そのような商品は稀。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。例えば「本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないでください」などが、外箱にも記載されている。
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正答・・・1

問43 一般用医薬品の添付文書のうち、「してはいけないこと」に記載されている内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

イ 医薬品の配合成分に基づいて「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」といった記載内容は、小児のみに使用される医薬品においては通常当てはまらない内容であるため、避けるべき事項として記載はされていない。

ウ 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると 有害事象を生じたりするおそれがあるため、それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて「次の部位には使用しないこと」の欄に、簡潔に記載されている。

エ 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。 

    ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

一般用医薬品の添付文書のうち、「してはいけないこと」に記載されている内容に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。これは良く問われる内容。「運転をしないこと」や「授乳を避けること」は、小児のみに使用される医薬品では通常当てはまらないが、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・2

問44 一般用医薬品の添付文書に記載されている内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合の事項について、「相談すること」の項に記載されている。

イ 「授乳中の人」については、摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていれば、「してはいけないこと」の項の「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」の項に必ず記載される。

ウ 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人でも、使用しようとする医薬品でアレルギー症状を起こしたことがなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低く、「相談すること」には当たらない。

エ 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。(短期の使用に限られるものを除く。)

    ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

添付文書に記載されている内容に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。ここが正答できるかどうかの分かれ目になる。吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。その為「してはいけないこと」ではなく、「相談すること」に「授乳中」に関する内容が記載される医薬品もある。
ウ 誤り。
エ 正しい。

正答・・・3

問45 医薬品の安全性情報等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び そこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならないこととされている。

イ 厚生労働省では、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

ウ 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策 が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づき作成されるが、これまでに一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されたことはない。

エ 医薬品医療機器情報提供ホームページには、添付文書情報、「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報が掲載されており、その情報の電子メール配信サービスの登録は、医療機関等の関係者のほか、薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家(薬剤師及び登録販売者)も行うことができる。

    ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

ア 正しい。
イ 正しい。医薬品・医療機器等安全性情報に関する問題。
ウ 誤り。一般用医薬品に関しても「緊急安全性情報」が発出されたことがある。小柴胡湯の間質性肺炎(平成8年)に関する緊急安全性情報は、必ず押さえておく。
エ 正しい。医薬品医療機器情報提供ホームページに関する内容。


正答・・・1

問46 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

イ 医薬品副作用被害救済制度に加え、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設されている。

ウ 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなどについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。

エ 救済給付業務に必要な費用は全て、医薬品販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。

1(ア、イ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(ウ、エ)

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

ア 正しい。医薬品副作用被害救済制度は1980年5月より運営が開始された。
イ 正しい。
ウ 誤り。×独立行政法人医薬品医療機器総合機構→〇薬事・食品衛生審議会
エ 誤り。給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるが、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

正答・・・1

問47 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立することにつながった。

イ 製造販売業者等は、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品の副作用等によるものと疑われる死亡症例の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告を行わなければならない。

ウ 各制度により集められた副作用情報は、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

エ 2006年6月の薬事法改正により、登録販売者も副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。×30日→〇15日。
ウ 誤り。×厚生労働省において→〇総合機構において
エ 正しい。

正答・・・2

問48 薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1 医薬品との因果関係が必ずしも明確でないものは、報告の対象とはならない。

2 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」 から入手できる。

3 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。

4 報告の期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。これは簡単。

正答・・・1

問49 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。

2 遺族年金は、死亡のときから10年以内であれば請求ができる。

3 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師 の診断書、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開 設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

4 一般用検査薬については、救済制度の対象とならない。

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。このうち請求期限がなし」とされているのは、障害年金、障害児養育年金である。個々の給付の詳細を憶えるのは大変だが、請求期限のない、この二つは良く出題されている。
3 正しい。
4 正しい。


正答・・・2

問50 医薬品の適正使用のための啓発活動の内容等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等によ る広報活動やイベント等が実施されている。

イ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものであり、一般用医薬品では生じない。

ウ 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するために、毎年、国、自治体、関係団体等により実施されている。

エ 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 誤

ア 正しい。薬と健康の週間に関する記事を参照
イ 誤り。一般用医薬品でも薬物依存を生じる恐れがある成分として、プソイドエフェドリン塩酸塩メチルエフェドリン塩酸塩コデインリン酸塩ジヒドロコデインリン酸塩などがある。
ウ 正しい。ダメ。ゼッタイ。に関する記事を参照
エ 正しい。

正答・・・3