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問111 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づき、登録販売者等に義務づけられている副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

b 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。

c 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とはならない。

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告(医薬品・医療機器等安全性情報報告制度)に関する問題。
これは簡単でしょう。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

正答・・・2

問112 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づき、登録販売者等に義務づけられている副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 報告書の送付は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができる。

b 報告書は、勤務する店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)に送付することとされている。

c 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされている。

    a b c
1 正 正 正
2 誤 正 誤
3 正 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 誤

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方(医薬品・医療機器等安全性情報報告制度)に関する問題

a 正しい。
b 誤り。報告書は「総合機構」に送付する。
c 正しい。報告期限は定められていない。なお、企業の場合は、内容により定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

正答・・・3

問113 医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、( a )において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、( b )は、 ( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

a b c
1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構  厚生労働大臣  薬事・食品衛生審議会
2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構  都道府県知事  薬事・食品衛生審議会
3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構  厚生労働大臣  国立医薬品食品衛生研究所
4 独立行政法人国民生活センター     都道府県知事  薬事・食品衛生審議会
5 独立行政法人国民生活センター     厚生労働大臣  国立医薬品食品衛生研究所

集められた副作用情報等の評価及び措置に関する問題。
度々出題されている穴埋め問題です。

bの都道府県知事は、すぐに誤りと気付きたい。

正答・・・1

問114 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、 その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例

b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤(死亡を含む)な事例

c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

15日以内の報告・・・「死亡例」「使用上の注意から予測できない重篤な事例」

a 正しい。死亡例は15日以内
b 正しい。
c 誤り。研究報告は30日以内
d 誤り。「使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例」は、報告期限は定められていない。

正答・・・1

問115 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

b 診察した医師が給付請求を行うことになっている。

c 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。

d 救済給付を受けようとする場合の請求先機関は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。健康被害を受けた本人(又は家族)が給付請求を行う。
c 誤り。給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。なお、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
d 正しい。いわゆるPMDAのことでる。

正答・・・3

問116 医薬品副作用被害救済制度による被害者等への救済給付の種類のうち、請求期限が定められていないものはどれか。

1 医療費
2 医療手当
3 遺族年金
4 障害児養育年金
5 葬祭料

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題

給付の種類
としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。請求の期限はないのは「障害年金」「障害児養育年金」の二つと憶えておく。(直前期で時間ない人は、深い理解を求めず、これだけ憶えておく。)

正答・・・4

問117 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品の殺虫剤、殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。

b 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については、救済給付の対象とならない。

c 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象となる。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

医薬品副作用被害救済制度の救済対象に関する問題。
易しい問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。当然個人輸入医薬品は対象外。

正答・・・2

問118 「医薬品PLセンター」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設され、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としてい る。

b 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

c 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

医薬品PLセンターに関する問題。毎年のように出題されている。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。医薬品又は医薬部外品に関する苦情は受け付けているが、医療機器は対象外。

正答・・・2

問119 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の 正しい組合せはどれか。

( a )成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な( b )で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
 アンプル剤は、他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて( c )が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

a b c
1 解熱鎮痛 副作用(ショック)    吸収
2 解熱鎮痛 副作用(ショック)    代謝
3 鎮咳     副作用(間質性肺炎) 吸収
4 鎮咳       副作用(ショック)    代謝
5 鎮咳       副作用(間質性肺炎) 代謝

アンプル入りかぜ薬に関する主な安全対策に関する問題。

a アミノピリン、スルピリンは解熱鎮痛薬として使用されていた。
b 副作用(ショック)
c 一般に、アンプル剤は、他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速い。

正答・・・1

問120 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せは どれか。

a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

b 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間 を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

c 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要で ある。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 誤

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。
これはサービス問題。

a 正しい。
b 正しい。毎年10月17日~23日の「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日までの1ヶ月間における「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、区別して押さえておきましょう。
c 正しい。

正答・・・1