ワクチンや抗リウマチ薬、動物由来人工弁などがある。
市販薬に指定された製品はない。

「生物由来製品」は、あまり身近ではない内容ですが、出題ポイントは限られていますので、しっかり得点できるようにしておきましょう。

第4章における、出題の手引き(H27年4月)の記載内容は以下のとおりです。
【生物由来製品】
生物由来製品は、法第2条第10項において次のように定義されている。

「人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」

「生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料(有効成分に限らない。)が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。」

「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。」

登録販売者試験では、まずまず出題されています。

例えば、平成27年度、東京都・南関東地区の試験では、

〇原料・材料として「植物は含まれない」こと
〇医療機器も、生物由来製品の対象となる。
〇製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。

点が出題されていました。

また、平成27年度、九州・沖縄地区の試験では、穴埋め問題で

〇「人その他の生物(植物を除く。)」に由来するもの
〇「厚生労働大臣」が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するもの

を選択させる問題が出題されています。

他にも、現在のところ、一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはないことも押さえておきましょう。

(ここからは試験とは関係ない知識)

生物由来の原材料というと、「生薬のジリュウ(地竜)や、ゴオウ(牛黄)はどうなの?」と思う受験生もいるでしょうが、感染症の発生リスクは極めて低く該当しません。

では、実際どのような製品が該当するかと言うと、医療用の製品である、ワクチンや動物由来人工弁(医療機器)などが該当します。
薬局レベルでは、殆ど扱う機会はありませんでしたが、最近は抗リウマチ薬として使用される注射薬を扱う機会が増えています。

なお、輸血用血液製剤や人胎盤抽出液など、より感染症の発生リスクの高いものは「特定生物由来製品」と呼ばれ、使用にあたり、患者への説明が必要になります。