出題頻度は高め。結構わかりづらい。

試験問題の作成に関する手引き(平成27年4月改訂版)の記載は以下の通り(一部改変)
(法令改正で常に変化しますので、手引きの内容は常に最新のものをご確認ください。)

(a) 製造販売業者等(1)の氏名又は名称及び住所
(b) 名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるもの(2)ではその一般的名称)
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

 (1)法第19条の2の規定に基づく承認を受けた医薬品については外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等も記載される。
(2)製剤化されていない単味の生薬などが該当する。


おそらく一番??なのが、(K)の「店舗専用」でしょう。

「店舗専用」の表記は、配置薬販売に不適(経年変化がおきやすい。使用方法が難しい等)な製品に対するものと考えれば良いでしょう。しかし、普段目にする一般用医薬品を見ても、まず書いてません。(実際そのような表示の商品があるか不明)あまり深く考えず、試験対策として憶えてしまうのが得策です。

次にわかりづらいのが(j)の「使用の期限」について

第5章の「適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている」を知らないと、最初は??かもしれません。
なお、現在使用期限の記載のない製品はまずありませんが、一昔前は、漢方薬など期限記載のないものが普通にありました。

また、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではないことも押さえておきましょう。(平成27年度 東京都・南関東・問45で出題された。)


正誤問題では、正確に憶えていないと結構迷うような所が出題されています。

例えば、平成27年度 新潟県(北関東・甲信越)問7での正誤問題は、
(a)×製造業者→〇製造販売業者
(g)×「一般用医薬品である旨を示す識別表示」→〇「一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示」
(k)「配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、×「配置以外」の文字」→〇「店舗専用」の文字
のような出題でした。