特別難しい問題はない。全問正解も可能。問30は解なしに。

【問21】 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。

b 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

c 検査薬は、人体に対して直接使用されないため、人の健康に影響を与えることはない。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 誤 誤 正
5 正 正 誤

医薬品の本質に関する問題。
cが意外と迷う。

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。知識が豊富だと逆に迷う。例えば、血液を検体とするものは身体への直接のリスクを伴うが、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。ここでは、一般用医薬品・要指導医薬品に限定した問題ではないので「誤り」。

正答・・・5

【問22】 医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の治療量上限を超えた投与をしない限り、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じるおそれはない。

b 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

c 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は Good Clinical Practice(GCP)に準拠し て実施されている。

d 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice (GVP)が制定されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

医薬品のリスク評価に関する問題。
GCP,GPSP,GVPの違いは押さえておく。

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice(GLP)
d 正しい。

正答・・・4

【問23】 医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。

b 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要がある。

c 医薬品の不適正な使用は、概ね「使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用」 と「医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用」に大別される。

    a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 誤 誤 正
5 誤 正 正

医薬品の使用に関する問題。

a 誤り。例えばコデインリン酸塩ジヒドロコデインリン酸塩ブロムワレリル尿素アリルイソプロピルアセチル尿素は依存性が知られている。
b 正しい。例えばコデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された咳止めシロップ(内服液剤)はイッキ飲みされる場合あり注意が必要
c 正しい。

正答・・・5

【問24】 セルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。

b セルフメディケーションの主役は販売等に従事する専門家である。

c 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して、常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

d 情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり(受診勧奨)、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もある。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正

セルフメディケーションの定義についても度々出題されている。

a 正しい。
b 誤り。良く問われる内容。セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援する。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3

【問25】 医薬品の副作用に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療 のため、または身体の( a )を正常化するために、人に( b )用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図( c )反応」とされている。

  a   b     c
1 機能  通常    しない
2 機能  通常    する
3 機能  一時的に  しない
4 代謝  一時的に  する
5 代謝  通常    しない

WHO医薬品の副作用の定義に関する問題。

正答・・・1

【問26】 アレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程であるが、アレルギーにおいては過剰に組織に刺激を与える場合も多い。

b アレルギーを引き起こす原因物質をアレルゲンという。

c 薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。

d 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものもあるが、それらに対するアレルギーのある人でも、医薬品においては、アレルギーは起こらない。

    a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤

アレルギー(過敏反応)に関する問題。
これはサービス問題でしょう。

正答・・・1

【問27】 医薬品や食品との相互作用、飲み合わせに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。

b 相互作用は、医薬品が吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布または排泄される過程で起こり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。

c かぜ薬、解熱鎮痛薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、 これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

    a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 誤
3 正 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 正 正

 医薬品や食品との相互作用、飲み合わせに関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。

正答・・・3

【問28】 医薬品の使用上の注意等において用いられる年齢区分に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は( a )、幼児は( b )、 小児は( c )の年齢区分が用いられている。

a b c
1 1歳未満 7歳未満 15 歳未満
2 1歳未満 7歳未満 12 歳未満
3 1歳未満 5歳未満 12 歳未満
4 3歳未満 7歳未満 15 歳未満
5 3歳未満 5歳未満 12 歳未満

使用上の注意等における年齢区分に関する問題
毎年必ず出題されると思って良い。

医薬品使用における小児の区分:乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満 

正答・・・1

【問29】 乳児及び小児の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 小児は腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の排泄に時間がかからず、副作用が強く出ることはない。

b 小児には、成人用の医薬品の量を減らして与えるよう小児の保護者に対して説明することが重要である。

c 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的に医師の診療を受けることが優先される。

d 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる 場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

乳児及び小児の医薬品の使用に関する問題。

a 誤り。小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3

【問30】 高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 生理機能が衰えている高齢者では、少ない用量から様子を見ながら使用することが望まし い。

b 高齢者は、手先の衰えのため、医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向がある。

c 高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている (嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

d 高齢者は年齢からどの程度リスクが増大しているかを判断することが容易であり、年齢に応じて情報提供や相談対応を行うことが重要である。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正

本来は、3が正答になる予定だったが、aが問題文として不適切となり、「解なし」となった。
公式の発表・説明については以下のとおり

「問30aは、一般論としては正しい文章であるが、一般用医薬品に関する設問として考えた場合、添付文書の決められた用法・用量よりも少ない用量から使用することが望ましいととらえられる可能性があり、問題の記述のみでは正誤の判別ができないため、当該問題について受験者全員を正解として採点する。」

a 解なし。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。