問45(添付文書・妊娠関連)、問47(添付文書)は注意。

問41 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、 必要に応じて随時改訂がなされている。

イ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

ウ 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

エ 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上 で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 一般用医薬品の添付文書に関する問題。

ア 正しい。添付文書は「随時改訂」でOK。ひっかけで「毎年改訂」と書かれていることがあるので注意。
イ 正しい。 
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・1

問42 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。

イ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、その添付文書を持参すると、患者の病気に対し医師が先入観を持ち、正しい診断の妨げとなるため、行わない方がよい。

ウ 「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、記載されている。

エ 薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、省略されることはない。

1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)

一般用医薬品の添付文書に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。これは直ぐに誤りと気付くでしょう。
ウ 正しい。
エ 誤り。販売名に薬効名が含まれているような場合(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある

正答・・・1

問43 一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

2 使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。

3 添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「保管及び取扱い上の注意」のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている。

4 効能・効果、用法・用量等が記載されている。

 一般用医薬品の製品表示に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。添付文書が箱に封入されている医薬品も、すぐに開封せず保管したり、持ち歩いたりする場合を考慮して、外箱に保管に関する事項が記載されている。
4 正しい。

正答・・・3

問44 以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「本剤又は本剤の成分、 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しない」旨が記載されているものを一 つ選びなさい。

1 リゾチーム塩酸塩
2 メキタジン
3 タンニン酸アルブミン
4 イブプロフェン
5 リドカイン

添付文書の「使用上の注意」に関する問題。これは絶対に落とせない問題。

第5章の問題で、牛乳アレルギーときたら、タンニン酸アルブミンを直ぐに思いつくこと。
また、鶏卵アレルギーときたら、リゾチーム塩酸塩も必ず押さえておくこと。

正答・・・3

問45 一般用医薬品の添付文書において、「妊婦又は妊娠していると思われる人は使用(服用)しない」 旨が記載されている成分とその理由の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  成分                 理由
ア エチニルエストラジオール - 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。

イ ビフィズス菌 - 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。

ウ センノシド - 子宮収縮が抑制されるため。

エ オキセサゼイン - 妊娠中における安全性が確立されていないため。

1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)

使用上の注意「してはいけないこと」に関する問題。
これは幅広い知識がないと難しい。

まず、イのビフィズス菌(整腸剤)は基本的に安全性が高いので、真っ先に除外できるように。
アのエチニルエストラジオール(女性ホルモン)に関する記述はまずまず出題されている。(不感症、更年期障害の効能を持つ「ヒメノス」という市販薬に配合されている。)

センノシドに関しては「乳児に下痢を起こすおそれがあるため」、授乳中の注意は頻出。子宮収縮に関する記載はない。
子宮収縮に関しては、「出産予定日12週以内の妊婦」における「アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェン」に関する内容。
オキセザインは市販薬「サクロンQ」の成分として知られる。
「妊娠中や小児における安全性は確立されておらず、妊婦又は妊娠していると思われる女性、15歳未満の小児では、使用を避ける」の記載がある。15歳未満での使用回避に関する内容も良く問われている。

正答・・・2

問46 以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、「ぜんそくを起こしたことがある人は使用(服用)しない」旨が記載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア アミノフィリン水和物
イ フェルビナク
ウ ケトプロフェン
エ アミノ安息香酸エチル

1(ア、イ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(ウ、エ)

使用上の注意「してはいけないこと」に関する問題。
これは絶対に落とせない問題。

「喘息の方は使用しない」とくれば、解熱鎮痛成分を選ぶ。

この中で解熱鎮痛成分はフェルビナクケトプロフェン

この問題では選択外だが、アミノ安息香酸エチルの年齢制限「6歳未満の小児」、「メトヘモグロビン血症を起こすおそれ」に関する知識は第5章頻出である。

正答・・・3

問47 添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。

イ 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について記載しなければならない。

ウ 一般用医薬品の添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の 自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。

エ 一般用検査薬である妊娠検査薬では、使用者が一般の生活者であるので検出感度は記載されていない。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

添付文書に関する問題。これはかなり難しい。

ア 正しい。例えば前問に登場したアミノ安息香酸エチルなど年齢制限が記載されている。
イ 誤り。病気の予防・症状の改善につながる事項、いわゆる「養生訓」に関する問題。これは必須記載ではないので、問題文のように義務ではない。問題慣れしていないと、判断を誤るので注意。
ウ 正しい。
エ 誤り。これは知らない方も多いはず。手引きの注記に妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。」の記載がある。
例えば、ドゥーテストの添付文書には、
●成分・分量
テストスティック1本中
抗hCG抗体(ウサギ)液・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1μL
金コロイド標識抗hCG・モノクローナル抗体(マウス)液・・・33μL
検出感度 50IU/L

と、検出感度も記載されている。

正答・・・3
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問48 以下のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩を含む一般用医薬品の添付文書で、「次の人は使用(服用)しないこと」と記載されている基礎疾患等として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 心臓病
2 高血圧
3 糖尿病
4 甲状腺機能障害
5 胃潰瘍

プソイドエフェドリン塩酸塩は、鼻炎用内服薬に使用されているアドレナリン作動性成分。第5章では超頻出。

この5つの中では、胃潰瘍が該当しない。(しっかり憶えていなくても消去法的に割と正答できた方も多いはず)

他に、基礎疾患として「腎臓病」や、「「モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)で治療を受けている人」「前立腺肥大による排尿困難」も問われる事がある。

正答・・・5

問49 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア カプセル剤や散剤は、変質を避けるため、冷蔵庫内での保管が適当である。

イ 家庭内において、小児用かぜ薬をすぐ服用できるように子供の枕元に保管したほうがよい。

ウ 医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、医薬品を別の容器に移し替えることは避ける。

エ 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切るのが望ましい。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。
これは簡単。

ア 誤り。錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当。
イ 誤り。これは論外。常識的に判断できるでしょう。
ウ 正しい。常識的に判断できるでしょう。
エ 誤り。点眼薬に関して良く出題される誤り文。常識的に判断できるでしょう。

正答・・・5

問50 緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により情報伝達される。

イ 製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

ウ A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

エ 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

1(ア、イ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(ウ、エ)

毎年のように出題される緊急安全性情報(イエロレター)に関する問題。
しっかり安全性速報(ブルーレター)と区別できるように。

ア 正しい。
イ 誤り。厚生労働省からの命令、指示の他に、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることもある。
ウ 誤り。ブルーレターは安全性速報
エ 正しい。

正答・・・2