頻出の内容ばかり。10問正解も可能。

問51 以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
2 医薬品等の製品回収に関する情報
3 医薬品の承認情報
4 医薬品製造販売業の許可を取得している業者名一覧
5 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

医薬品医療機器情報提供ホームページに関する問題。

1と4で迷うかもしれない。

PMDAの「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では、添付文書情報や「医薬品・医療機器等安全性情報」のほかに、要指導医薬品・一般用医薬品に関する以下のような情報が掲載されている。

○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
○ 医薬品の承認情報
○ 医薬品等の製品回収に関する情報
○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

4のような「業者名」の一覧は記載されていない。

正答・・・4

問52 医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 製造販売業者が行う情報収集は、企業の責任であるため、薬局開設者、医療施設の開設者、 医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、関与してはいけないとされている。

イ 製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、重篤な副作用の発生が疑われるときには、1年以内に厚生労働大臣(情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器 総合機構(PMDA)に行わせることとした場合は、PMDA)に報告することが義務づけられている。

ウ 一般用医薬品に関して、承認後の調査が製造販売業者に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。

エ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者に対して報告義務を課している。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

医薬品の副作用情報の収集に関する問題。

ア 誤り。薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)においては、法第68条の2第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
イ 誤り。企業からの副作用等の報告に関する内容。重篤な副作用の発生が疑われるときの報告期限は15日以内。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・4

問53 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害 (死亡を含む。)について報告が求められている。

2 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、本人の不注意によるため、報告は不要である。

3 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

4 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手できる。

医薬品の副作用等報告に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
3 正しい。
4 正しい。時間があれば一度ホームページから確認してみましょう。

正答・・・2

問54 一般用医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 添付文書においては、まず、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

2 発疹や発赤などの一般的な副作用は、医薬品の薬理作用等から発現が予測される軽微な症状であるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に対し、特に説明する必要はない。

3 重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。

4 眠気等の副作用の持続又は増強がみられた場合には、まず、服用量を減らし、それでも改善がみられない場合は、専門家に相談する。

一般用医薬品の副作用に関する問題。常識的感覚で正答は判断できるでしょう。添付文書における副作用の記載内容の知識は押さえておく。

1 誤り。この内容に関しては良く出題されるので必ず押さえておく。副作用については、①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、②まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
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2 誤り。
3 正しい。
4 誤り。

正答・・・3

問55 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

イ 健康被害を受けた本人のみが給付請求を行うことができる。

ウ 給付請求先は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)である。

エ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費及び事務費については、全額、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。

1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。どれも頻出の基本的知識。

ア 正しい。
イ 誤り。健康被害を受けた「本人又は家族」が給付請求できる。
ウ 正しい。
エ 誤り。給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるが、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている

正答・・・1

問56 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、給付の種類にかかわらず、請求期限は定められていない。

イ 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害についても、救済給付の対象となる。

ウ 救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収 載医薬品(精製水、ワセリン等)が該当する。

エ 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、 医師の診断書、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者又は医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する問題。

給付の種類(医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料)と、請求期限(障害年金、障害児養育年金の2つは請求期限なし)は必ず押さえておく。

ア 誤り。障害年金、障害児養育年金の2つは請求期限なし
イ 誤り。救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害が残った場合などで、軽度の健康障害は対象にならない。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・4

問57 医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口となっている。

イ 製造物責任法が国会において成立するに当たり、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められたことを受けて、日本製薬団体連合会において開設された。

ウ 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、迅速な解決に導くことを目的としている。

エ 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。

1(ア、イ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(ウ、エ)

医薬品PLセンターに関する内容も毎年出題されている。

ア 誤り。医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケース
イ 正しい。「日本製薬団体連合会」は知っておきたい。
ウ 正しい。
エ 誤り。健康被害以外の損害も受け付けている。

正答・・・3

問58 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

解熱鎮痛成分として( ア )、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による 重篤な副作用で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。 アンプル剤は他の剤型に比べて吸収が( イ )、血中濃度が( ウ )高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時) より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

    ア イ ウ
1 アスピリン 遅く 徐々に
2 アスピリン 速く 急速に
3 アセトアミノフェン 速く 急速に
4 アミノピリン 遅く 徐々に
5 アミノピリン 速く 急速に


 一般用医薬品の安全対策、アンプル入りかぜ薬に関する問題
この中で、現在使用されていないのはアミノフィリンだけなので容易に判断できるでしょう。

正答・・・5

問59 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正し い組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

小柴胡湯による( ア )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、 小柴胡湯と( イ )の併用例による( ア )が報告されたことから、1994年1月、( イ )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用して( ア )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( ウ )の配布が指示された。

ア イ ウ
1 腎機能障害 インスリン製剤    安全性速報
2 間質性肺炎 インスリン製剤    緊急安全性情報
3 間質性肺炎 インターフェロン製剤 安全性速報
4 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
5 腎機能障害 インターフェロン製剤 緊急安全性情報

一般用医薬品の安全対策に関する問題。
小柴胡湯による間質性肺炎・緊急安全性情報(イエローレター)に関する内容は頻出。絶対に落とさないように。

正答・・・4

問60 一般用医薬品の販売等に従事する専門家の対応に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 服用している医薬品が効かないと購入者から相談があり、医薬品の販売名を尋ねたところ、 特定はできなかったが、漢方処方製剤とのことだったため、しばらく服用を続けるよう答えた。

イ かぜ薬服用後の酒類(アルコール)の摂取について購入者から相談があり、服用後1時間程度経過すれば成分が消失するため、酒類の摂取は問題ないと答えた。

ウ 購入した医薬品を使い終わるまでは、添付文書は必要なときいつでも取り出して読むことができるように大切に保存するよう購入者へ説明した。

エ 一般用検査薬で尿タンパクを検査した購入者から、検査結果は陰性だったが、何らかの症状があるとのことだったため、医師に相談するよう促した。

1(ア、イ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(ウ、エ)

一般用医薬品の販売等に従事する専門家の対応の問題。
手引きの丸暗記では対応できない分野だが、これは常識的に判断できるでしょう。

ア 誤り。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・4