問114(特定販売の使用期限表示)は迷うが、10問正答も可能。

問111 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。

イ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する医薬品販売業の許可証を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

ウ 薬局開設者又は店舗販売業者は、配置販売業の許可を受けることなく、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。

エ 都道府県知事は、配置販売業の許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

    ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

配置薬販売業に関する問題。イの「身分証明書」は、知らないと判断を誤りやすい。

ア 正しい。
イ 誤り。良く読まないと判断を誤るので注意。×医薬品販売業の許可証→〇身分証明書
手引の記載は「配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」(法第33条第1項)
ウ 誤り。別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
エ 正しい。

正答・・・3

問112 リスク区分に応じた情報提供等に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「薬剤師等」とは、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若し くは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者とする。

1 要指導医薬品を購入しようとする者(薬剤師等を除く)から説明を要しない旨の意思の表明があった場合において、当該要指導医薬品が適正に使用されると認められると薬剤師が判断した場合には、情報提供をせずに販売することができる。

2 薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

3 薬局開設者又は店舗販売業者には、指定第二類医薬品について、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

4 薬局開設者又は店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

リスク区分に応じた情報提供(要指導医薬品、指定第二類医薬品)に関する問題

1 誤り。これは第一類医薬品に関する内容であり、要指導医薬品には当てはまらない。
2 正しい。
3 正しい。例えば、指定第二類医薬品は「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない(かぎをかけた陳列設備等の例外規定もあり)
4 正しい。指定第二類医薬品で「禁忌事項を確実に確認するために必要な措置」は良く問われている。

正答・・・1

問113 医薬品の陳列等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、これらを混在しないように陳列しなければならない。

イ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖するか、鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。

ウ 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならな い。

エ 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

医薬品の陳列に関する問題。
これはほぼサービス問題でしょう。

ア 正しい。
イ 正しい。わかりづらい日本語だが、要するに(有資格者がいない等で)医薬品を販売しない時間帯は、売り場に買い物客が入れないようにしたり、鍵をかけるということ。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・1

問114 特定販売に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを含む。)の販売又は授与をいう。

2 薬局開設者又は店舗販売業者が特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗に貯蔵又は陳列していない一般用医薬品を販売することができる。

3 「特定販売を行うこと」についてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに特定販売を行う一般用医薬品の使用期限は表示しなくてもよい。

4 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

新しい分野である特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。内容的には、それ程難しくない。
3のホームページに特定販売を行う一般用医薬品の使用期限については、先に行われていた東京・南関東地区でも出題されていた。

1 誤り。×毒薬及び劇薬であるものを含む。→〇毒薬及び劇薬であるものを除く。
2 誤り。実店舗にない医薬品を特定販売することはできない。いわゆるドロップシッピングはできない。
3 誤り。表示しなければならない。
しかし、ケンコーコム等のネット販売サイトを見ても「そんなの書いてある?」と思い迷った人も多いでしょう。
通常個々の製品のページに使用期限を表示されることはないが、店舗概要のページ等に、使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載されている。
4 正しい。

正答・・・4

問115 薬局開設者又は医薬品販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

イ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものが若年者である場合は、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に当該者の氏名及び年齢を確認させなければならない。

ウ 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。

エ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で 貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

薬局開設者又は医薬品販売業者の遵守事項に関する問題。
これはサービス問題

ア 正しい。
イ 正しい。厚生労働大臣が指定する濫用の恐れのある医薬品について。「若年者」の場合は、年齢及び氏名を確認しなければならないとされている。
ウ 正しい。常識的に判断できるでしょう。
エ 正しい。常識的に判断できるでしょう。

正答・・・1

問116 行政庁による処分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

1 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者 を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

2 薬局開設者及び医薬品販売業者が、薬事監視員による立入検査を拒んだり、虚偽の報告をした場合、罰金に処せられることがあるが、薬剤師や登録販売者を含む従業員については、薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しなくても罰せられることはない。

3 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号))に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。

4 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合において は、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

行政処分に関する問題。
長文が続いているが、正確な知識がない場合でも、冷静に読んで違和感を感じる箇所を見つけていく。

1 正しい。
2 誤り。薬局開設者及び医薬品販売業者と同様に、薬剤師や登録販売者を含む従業員も、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、五十万円以下の罰金に処される。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2

問117 医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3) 一般人が認知できる状態であることのいずれか一つの要件を満たす場合は、広告に該当するものと 判断されている。

2 医薬品の販売広告に関しては、医薬品医療機器等法による保健衛生上の観点からの規制のほか、 不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。

3 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるものが含まれるが、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告(小売店に設置されているポスター、ステッカーなどによる店頭・店内広告)等は含まれない。

4 医薬品医療機器等法第66条(誇大広告)及び第68条(承認前の医薬品に係る広告)に関する規定は、広告等の依頼主だけが対象であり、その他の広告等に関与する者は対象外である。

医薬品の販売広告に関する問題。毎年のように出題されている。

1 誤り。これは今までも良く出題されているひっかけ問題。×「いずれか一つの要件を満たす」→〇「いずれの要件も満たす
2 正しい。
3 誤り。
4 誤り。誇大広告等や承認前の医薬品等の広告禁止についての規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる

正答・・・2

問118 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるため不適当である。

イ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それら の構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

ウ 「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は、虚偽誇大な広告に該当しない。

エ 使用前・使用後を示した写真等を掲げることは、消費者にとってわかりやすいため、推奨されている。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

医薬品等適正広告基準に関する問題。これはほぼサービス問題。

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。
エ 誤り。いわゆるビフォー・アフターはだめである。(最近は第3類医薬品の通販CMが良く流れているが、ビフォーアフターを暗示させるような内容が流れており、かなりグレーなものが散見される。)

正答・・・1

問119 医薬品の販売方法等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を販売若しくは授与の目的で貯蔵又は陳列する行為は認められている。

イ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、 原則として認められていない。

ウ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらないため認められていない。

エ 効能効果が重複するような医薬品を組み合わせて販売又は授与することは、購入者の利便性を高めるため推奨されている。

    ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

医薬品の販売方法に関する問題。

ア 誤り。
イ 正しい。但し、医薬品のサンプルは認められていることは押さえておく。著者もアレグラFXのサンプルをドラックストアで頂いたことがある。他に、ゴルフの大会で、主催メーカーの医薬品のサンプルが配布されることもある。
ウ 正しい。初めて読んだ受験生は多少迷うかもしれないが、正しい内容。
エ 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。

正答・・・4

問120 店舗販売業者が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときに、書面に記載しなければならない事項として医薬品医療機器等法施行規則第146条第2項に規定されていないものを一つ選びなさい。

1 販売した日時
2 医薬品の購入者の氏名
3 販売した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
4 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

医薬品の販売記録(要指導医薬品、第一類医薬品)に関する問題。

医薬品の販売授与記録例

記載例を見ればわかる通り、医薬品の購入者の氏名の記載は規定されていない

正答・・・2