医薬品より作用が緩和で、一定範囲内で医薬品的な効能効果を標榜できる。指定医薬部外品、防除用医薬部外品の定義も押さえておく。


医薬部外品の名前を知らない人がいないでしょうが、具体的には、以下のような目的に使用されるものです。


①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除


成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

たとえば、ビックスベポラックの効能は、「鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和」です。
昔、風邪を引いた子供の胸に薬を塗っているCMを見たことがある人も多いでしょう。

また、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。

 

なお、医薬部外品のうち、かつては医薬品をして使用され、医薬部外品へ移行された製品群は、「指定医薬部外品」と容器や包装等に識別表示されます。上記のヴィックスベポラックや新ビオフェルミンS錠もそうです。

他にもコンビニでも見かけるエスエス胃腸顆粒は、医薬品でも使用されるアルジオキサが配合されており、「指定医薬部外品」です。他に漢方生薬を含むミニドリンクでも、この表示を良く見かけます。

また、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみ等)の防除のため使用される製品群⑤は、「防除用医薬部外品」と表示されます。
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これにより、購入者に対して「医薬部外品」より適正使用が求められることの注意喚起となります。


試験では、ほぼ毎年のように出題されていますが、出題ポイントが多く、多少やっかいです。
上記の基本的知識の他、出題されそうな出題手引きの記載(一部抜粋)は以下の通り

「化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。」

⇒わかりづらい記述ですが、「薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき」が問われたことがあります。

「医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。」
「一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。」

⇒これも良く出題されています。常識でしょうが、販売には許可は必要ありません。

「医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている」

⇒これは常識的にわかるでしょう。

とにかく、化粧品と同様に出題されるポイントが多く大変ですが、直前期であれば、過去問で出題されている内容だけでも、しっかり押さえておきましょう。