問3(医薬品のリスク評価)は難しめ。他は十分正答可能。

問1 医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。

b 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであり、高い水準で均一な品質が保証されているので、市販後に承認基準が見直されることはない。

c 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。

d 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡っているが、そのすべてが解明されている。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)

医薬品の本質に関する問題。常識的に読み取りさえすれば簡単。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 誤り。すべて解明されているわけではない。

正答・・・1

問2 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は人体にとって異物(外来物)ではない。

b 検査薬は、検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものである。

c 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められている。

d 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。

    a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

医薬品の本質に関する問題。これも常識的に読み取りさえすれば判断できる。

a 誤り。医薬品は人体にとって異物(外来物)である。初めて読むと「異物(外来物)」に違和感を憶えるが、出題の手引き記載どおり。度々出題されている内容。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問3 医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

b 治療量を超えた量を単回投与する場合に、毒性が発現するおそれが高くなるが、投与量が少量であれば長期投与された場合でも、毒性が発現することはない。

c 動物実験で求められる50%致死量(LD50)は、薬物の有効性の指標として用いられる。

d 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Vigilance Practice (GVP)が制定されている。

    a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

医薬品のリスク評価に関する問題。用量-反応関係や、LD50(50%致死量)、GVP(製造販売後安全管理基準)といった知識が求められ、第1章の問題としては難しめ。

a 誤り。薬物暴露時間と暴露量との「」で表現される用量-反応関係
b 誤り。
c 誤り。50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標。特別知識が無くても、冷静に読めば誤りと判断できる。
d 誤り。製造販売後の調査及び試験の実施基準はGood Post-marketingStudy Practice (GPSP)
Good Vigilance Practice (GVP)は製造販売後安全管理基準である。

正答・・・5

問4 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品を使用してアレルギー(過敏反応)を起こしたことがある人は、その原因となった医薬品に対して免疫ができているため、次回から使用しても問題はない。

b アレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

c アレルギーを引き起こす原因物質をアナフィラキシーという。

d 一般用医薬品は、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときは基本的に使用を中止することとされている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品の副作用に関する問題。これも簡単。

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。アレルギーを引き起こす原因物質をアレルゲンという。
d 正しい。

正答・・・3

問5 医薬品と食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 外用薬や注射薬であれば、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

b カフェインを主薬とする眠気防止薬は、お茶と同時に服用すると循環器系に作用が強く現れる場合がある。

c アルコールは、主として腎臓で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、 その代謝機能が高まっていることが多い。

d 生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品(ハーブ等)として流通可能なものもある。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品と食品に関する問題。これも簡単でしょう。

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。アルコールは主として肝臓で代謝される。後半部分の記述は正しく、アセトアミノフェンの代謝に関する問題が度々出題されている。(アセトアミノフェンの代謝が早くなり、十分な効果が得られにくい場合がある)
d 正しい。代表例はカンゾウ(甘草)。多くの漢方薬に含まれているが、食品扱いで甘味料としても用いられる。

正答・・・3

問6 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品に配合されている成分の中には、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じるものがある。

b 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

c 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は禁止されている。

d 外箱等に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

医薬品の品質に関する問題。常識的に読み取れば判断できる。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。外箱等に表示されている「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限。例えば、液剤(こども用シロップタイプの総合感冒薬など)や点眼薬は、通常開封後は数か月以内が使用限度である。

正答・・・4

問7 薬剤師や登録販売者が、一般用医薬品の購入者に対して行う説明に関する記述の正誤について、 正しい組み合わせはどれか。

a 1回1錠の用量が定められた医薬品であったが、症状を早く改善させる必要があったので、 他の医薬品を使用していないことを確認した上で、倍量を服用するよう伝えた。

b 一般用医薬品を使用する前には、添付文書や製品表示を読む必要があると伝えた。

c 一般用医薬品を使用して、腹痛を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けていたので、医療機関への受診を勧めた。

d 小児への使用を避けるべき医薬品であるが、症状等を十分に聞いた上で、大人用のものを半量なら飲ませてもよいと伝えた。

    a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

一般用医薬品の購入者に対して行う説明に関する問題。常識的に読み取れば判断できるサービス問題。

a 明らかに誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 明らかに誤り。

正答・・・1

問8 医薬品の相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品を他の医薬品と併用した場合に、同様な作用をもつ成分が重複することがあるが、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことはない。

b 副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、 なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。

c 医療機関で治療を受けている場合には、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについては、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。

d 他の医薬品や食品との相互作用は、医薬品が吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)される過程で起き、分布又は排泄される過程では起こらない。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)

 医薬品の相互作用に関する問題。

a 明らかに誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。イメージが湧きずらい内容だが誤り。手引きには「相互作用には、医薬品が吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。」と記載されている。

正答・・・2

問9 小児への医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。

2 小児は、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。

3 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合もある。

4 5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

小児への医薬品の使用に関する問題。

1 誤り。大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
他に「小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い」も良く出題されている。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1

問 10 高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の使用上の注意等において「高齢者」という場合には、おおよその目安として65歳以上を指す。

b 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。

c 高齢者では、一般用医薬品を使用する場合は、定められた用量よりも少ない用量から様子を見ながら使用しなければならない。

d 高齢者では、手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向がある。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

高齢者への医薬品の使用に関する問題。cは少し迷うが、選択肢は甘いので十分正答できる。

a 正しい。「高齢者=おおよその目安として65歳以上」は超頻出。
今回は出題されていないが「乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満」も数字まで憶えておく。
b 正しい。
c 誤り。これは少し迷ったかもしれない。出題の手引きには以下のように記載されている。

「生理機能が衰えている高齢者では、少ない用量から様子を見ながら使用するのが望ましいとされるが、一般用医薬品の用法用量は、使用する人の生理機能を含めて、ある程度の個人差は織り込んで設定されている。このため、一般用医薬品については、基本的には、定められた用量の範囲内で使用されることが望ましく、それ以下に量を減らしても十分な効果が得られなくなるだけで、必ずしもリスクの軽減にはつながらない

d 正しい。常識的に読み取れば良い。

正答・・・2