頻出知識およびサービス問題ばかりなので、10問正解も十分狙える。


問 101
添付文書に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

薬事法第52条の規定により、医薬品には、それに添付する文書(添付文書)又はその容器若しくは被包に、「( a )、( b )その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務付けられている。
使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が( c )に記載されている。

a       b    c
1 用法    用量   前段
2 成分    分量   前段
3 副作用   養生訓  前段
4 用法    用量   後段
5 成分    分量   後段


添付文書に関する出題で、頻出である。常識的感覚でも正答可能だが、キーワードはしっかり憶えておく。

正答・・・1


問 102
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 健康被害者からの給付請求の窓口は(独)医薬品医療機器総合機構である。

b 救済給付業務に必要な給付費については、すべて国庫補助により賄われている。

c 健康被害を受けた本人又は家族の給付請求により、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、(独)医薬品医療機器総合機構が判定して給付が行われる。

d 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


医薬品副作用被害救済制度に関する問題は必出である。問われる内容が決まっているので正答したい。
また、この問題は選択枝が甘いので、サービス問題。

b 「すべて」がついて怪しいとおり、誤り。
救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

c 誤り。給付の判定は、厚生労働大臣が行う。
d 正しい。「製薬会社の社会的責任」に違和感を感じるかもしれないが、正しいので憶える。運営開始も1980年5月からである。

正答・・・2


問 103
一般用医薬品の添付文書に記載されている見出しと標識的マークに関する記述について、( )の中にあてはまる標識的マークとして正しい組み合わせはどれか。

「してはいけないこと」の項目の見出しには、標識的マークとして( a )が付され、「使用上の注意」の項目の見出しには、標識的マークとして( b )が付されている。

a b

画像準備中

 



問 104
一般用医薬品の添付文書における「保管及び取扱い上の注意」に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましいとされているが、家庭においては誤飲事故を避けるため、食品と区別して誰もが分かるように保管がなされることも重要である。

2 散剤は、湿気を帯びやすいので、必ず冷蔵庫内に保管することとされている。

3 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。

4 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない旨の注意事項が記載されている。


常識的感覚で正答できる問題。

2 誤り。錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

他はすべて正しい。子供用かぜ薬等のシロップは開封後冷蔵庫での保管が望ましい。

正答・・・2


問 105
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症が掲げられている医薬品では、「次の人は使用(服用)しないこと」の欄にアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。

b 連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合には、「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等と記載されている。

c 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

d すべての一般用医薬品の添付文書には「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


これも、常識的感覚で正答できる。

d 誤り。

正答・・・4


問 107
医薬品等の安全対策に係る情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 「緊急安全性情報」は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省から医療機関や薬局等へ1ヶ月以内に直接配布により情報伝達されるものである。

b 「緊急安全性情報」は、医療用医薬品についての情報伝達であり、一般用医薬品には関係しない。

c 厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

d 「安全性速報」は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤


正答・・・2


問 108
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「次の人は使用(服用)しないこと」として「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。

1 スクラルファート
2 リゾチーム塩酸塩
3 カフェイン
4 タンニン酸アルブミン
5 フェルビナク


主な使用上お注意「してはいけないこと」に関する問題

インドメタシンフェルビナクケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」使用を避けるようにする。

なお、この中でピロキシカムについては、OTCで市販されている商品ないようです。医療用のフェルデン軟膏も、他の成分に比べると、かなりマイナーです。

正答・・・5


問 109
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の欄に、「次の診断を受けた人」として「肝臓病」と記載されているものはどれか。

1 小 柴胡湯
2 ポビドンヨード
3 ジプロフィリン
4 硫酸ナトリウム
5 パパベリン塩酸塩


基礎疾患等と、「相談すること」に関する問題

肝臓病に関しては、以下の2点は「相談すること」として頻出。

小柴胡湯・・・間質性肺炎の副作用が現れやすいため

アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェ
ン・・・肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。


問 110
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 添付文書の内容は、毎年改訂することとされている。

b 添付文書には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

c 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として60歳以上を指す。

d 医薬品の販売等に従事する専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


a 明らかに間違い。添付文書の改定は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。
b 正しい。
c 誤り。使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。
d 正しい。だらだら読みにくいが、常識的に読み取ればよい。

正答・・・3