全問正解も十分可能

問11  妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

b 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

c 便秘薬は、配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがあるため、 妊婦又は妊娠していると思われる女性は、十分注意して適正に使用するか、又は使用そのものを避ける必要がある。
 
    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤

妊婦又は妊娠していると思われる女性、授乳婦への医薬品の使用に関する問題。

a 正しい。妊娠3ヶ月前から妊娠3ヶ月までの間にビタミンAを1日10000国際単位以上摂取した妊婦から生まれた新生児において先天異常の割合が上昇したとの報告がある。
b 正しい。特にロートエキス(乳児の頻脈)、センノシド(乳児の下痢)が、他章でも良く出題されている。
c 正しい。

正答・・・1

問12  プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
 
a 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをプラセボ効果という。

b プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として一般用医薬品が使用されるべきではない。

c プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合 なもの(副作用)とがある。 

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

プラセボ効果に関する問題。aが迷ったかもしれない。

a 誤り。医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・4

問13  医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。

b 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化が起きない。

c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等されることが重要である。 

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤

医薬品の品質に関する問題。常識的に読み取れば判断できる。

a 正しい。
b 誤り。そんなことはない。適切な保管・陳列が行われていても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
c 正しい。

正答・・・3

問14  適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a 一般用医薬品の役割として、「軽度な疾病に伴う症状の改善」、「生活の質(QOL)の 改善・向上」、「健康の維持・増進」等がある。

b 一般用医薬品の購入者等への情報提供では、医療機関の受診を勧めたり(受診勧奨)、 医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。

c 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲は、乳幼児や妊婦でも、通常の成人の場合と変わらないので、特に留意する必要はない。 

    a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 誤

適切な医薬品選択と受診勧奨に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。そんな訳はない。明らかに誤り。
 
正答・・・3

問15 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a 購入者が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。

b 購入者が医薬品を使用する状況は、随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。

c 医薬品の適正な使用のため必要な情報は、基本的に添付文書や製品表示に記載されているため、個々の購入者や使用者が適切に理解することは容易である。 

    a b c 
1 正 正 正 
2 正 正 誤 
3 正 誤 正 
4 誤 正 誤 
5 誤 誤 正

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
これも常識的に読み取れば判断できる。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。

正答・・・2

問16  一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

b 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

c 購入者側は、あらかじめ購入する医薬品を決めていることも多いが、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない。 

    a b c 
1 正 正 正
2 正 誤 正 
3 正 誤 誤 
4 誤 正 誤 
5 誤 誤 正

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
これも焦らずゆっくり読んで、常識的に判断すればよい。
 
a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・1

問17  医薬品の副作用に対する基本的な考え方に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a 医薬品による副作用被害は、医薬品を十分注意して使用していれば、起こらないものである。

b 副作用は、科学的に解明されていない未知のものが生じることはない。

c 副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々である。 

    a b c 
1 正 正 正 
2 正 誤 正 
3 正 誤 誤 
4 誤 正 誤 
5 誤 誤 正

医薬品の副作用に対する基本的な考え方に関する問題。
これも常識的に読み取れば判断できる。
 
a 誤り。
b 誤り。
c 正しい。

正答・・・5

問18  サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述について、(   )の中に入れ るべき字句の正しい組合せはどれか。 

 サリドマイド訴訟は、( a )等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、( b )を通過して胎児に移行する。サリドマイドによる副作用の原因である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体の( c )のみが有する作用である。 

a      b        c 
1 解熱鎮痛剤  血液-胎盤関門  S 体
2 解熱鎮痛剤  血液-脳関門   R 体
3 催眠鎮静剤  血液-胎盤関門  R 体
4 催眠鎮静剤  血液-脳関門   R 体
5 催眠鎮静剤  血液-胎盤関門  S 体 

ラスト3問は、薬害に関する問題が続きます。
まずは、サリドマイド訴訟に関する問題。

サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である。もう一方の異性体(R体)にはなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

また、「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、併せて押さえておく。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。

試験範囲外の知識ですが、他にも抗ヒスタミン薬などで、光学異性体による薬効の違いは良く知られています。(クロルフェニラミンマレイン酸塩など)
 
a 催眠鎮静剤
b 血液-胎盤関門
c S体

正答・・・5

問19  HIV訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。

b HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに 対する損害賠償訴訟である。

c HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。 

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

HIV訴訟に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
 
正答・・・1

問20  CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)及びCJD訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 

a CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患し たことに対する損害賠償訴訟である。

b CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、 プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

c CJD訴訟を契機に、国は医薬品副作用被害救済制度を創設した。 

    a b c 
1 正 正 誤 
2 正 誤 正 
3 正 誤 誤 
4 誤 正 正 
5 誤 誤 誤

CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年に創設された。
 
正答・・・1