頻出ポイントを押さえていれば、十分全問正答できる。

問 11 第1欄の記述は医薬品の使用上の注意の記載に関するものである。 ( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄 医薬品の使用上の注意等において幼児という場合は、おおよその目安として、( )未満を指すものとされている。

第2欄
1  3歳 、2  4歳、 3  5歳、 4  6歳、 5  7歳

医薬品の使用上の注意等における年齢区分に関する問題
毎年必ず出題つもりで、しっかり数値も憶える事。

医薬品使用における小児の区分:乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満 

なお、「高齢者」は、およその目安として65歳以上を指すこもとも、あわせて押さえておく。
 
正答・・・5

問 12 次の記述は、小児等への医薬品の使用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 乳児は一般用医薬品の使用の適否が見極めやすく、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品による対処を最大限に行うことが望ましい。

b 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

c 小児は血液脳関門が未発達であるため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

d 小児の誤飲・誤用事故防止には、小児が容易に手に取れる場所や目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

小児等への医薬品の使用に関する問題。
a 誤り。
b 誤り。度々問われている内容。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
c 正しい。
d 正しい。
 
正答・・・4

 問 13 高齢者への医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。

b 実際に医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。

c 喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合 があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

d 医薬品の副作用で口渇を生じた場合、誤嚥を誘発しやすくなる。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正 

高齢者への医薬品の使用に関する問題。常識的に読み取れば容易に判断できる。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問 14 高齢者、妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の使用上の注意等においては、おおよその目安として65歳以上を高齢者としている。

b ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

c 便秘薬は、その配合成分や用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

d 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮する必要がある。 

    a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤

高齢者、妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。脂溶性ビタミンであるビタミンAの過剰摂取・先天異常の知識は他章でも出題されます。
c 正しい。例えば、センノシドなど。
d 正しい。

正答・・・1

問 15 プラセボ効果(偽薬効果)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。

b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化に、不都合なもの(副作用)はない。
c プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられる。

d プラセボ効果は主観的な変化であり、客観的に測定可能な変化として現れることはない。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

プラセボ効果(偽薬効果)に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 誤り。最初戸惑うかもしれない文章だが、度々問われている内容である。プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れる場合もある。(例えば、コレステロール値が下がる等)


正答・・・1

 問 16 医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

b 表示されている「使用期限」は、開封後であっても品質が保持される期限である。

c 一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売されることが重要である。

d 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・ 変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。

    a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 誤 正 正 

医薬品の品質に関する問題。常識的に判断すれば良い。

a 誤り。管理状況が良くても、当然経時変化による品質の劣化は避けられない。
b 誤り。表示されている「使用期限」は、あくまで未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限。例えば小児用かぜ薬シロップ剤では、使用期限内でも開封後は3か月以内の使用が目安となる。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問 17 医薬品による副作用等に対する基本的考え方に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 副作用については、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねることが重要である。

b 副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、 科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。

c 副作用には、日常生活に支障を来すほどの重大なものはあるが、死亡に至った例はない。

d 一般用医薬品の販売等に従事する者においては、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。

    a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 正 正 正 誤

医薬品による副作用等に対する基本的考え方に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 正しい。
 
正答・・・1

問 18 次の記述は、サリドマイドとサリドマイド訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、回収措置がとられた。

c 催眠鎮静成分であるサリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用もある。

d サリドマイド製剤には、一般用医薬品として販売された製品はない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

サリドマイド訴訟に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。1961年11月、西ドイツでサリドマイド製剤の催奇形性についての警告により製品が回収されるに至った。日本では、同年12月に西ドイツ企業からサリドマイド製剤の催奇形性に関する勧告が届いていたが、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視されていた。
c 正しい。血管新生を妨げる作用を持ち、胎児の器官が十分に成長せず、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生する。
d 誤り。サリドマイドは一般用医薬品としても販売されていたことは頻出。必ず憶えておくこと。
 
正答・・・2

問 19 以下のHIV訴訟に関する記述について、( )に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

( a )が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された( b )の投与を受けたことにより、HIVに感染し たことに対する損害賠償訴訟である。

国及び製薬会社を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁に提訴し、1996年3月に両地裁で和解が成立した。

国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取組みを推進している。 また、血液製剤の安全確保対策として、検査や( c )の際の問診の充実が図られた。

a b c
1 血友病患者 血液凝固因子製剤 手術
2 白血病患者 血液凝固因子製剤 献血
3 血友病患者 アルブミン製剤 献血
4 白血病患者 アルブミン製剤 手術
5 血友病患者 血液凝固因子製剤 献血

HIV訴訟に関する問題。

a 血友病
b 血液凝固因子製剤
c 献血

正答・・・5

問 20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)とCJD訴訟に関する以下の記 述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a CJDは、タンパク質の一種(プリオン)が原因物質とされている。

b CJDは、認知症に類似した症状が現れる神経難病である。

c CJDは、心臓外科手術の際に、原因物質に汚染されたヒト乾燥硬膜が用いられたことにより発生した。

d CJD訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった。

    a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤

CJD訴訟に関する問題。色々問われているが、すべて頻出のポイント。

a 正しい。CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされる。
b 正しい。
c 誤り。×心臓外科手術→〇脳外科手術等。「ヒト乾燥硬膜」は正しい。
d 正しい。2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
 
正答・・・3