添付文書関連の問題が難しい(特に問41、43)

問 41 医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

b 医薬品の適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

c 容認される軽微な副作用は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意の項目のうち、「その他の注意」の欄に「次の症状が現れることがある」として記載されている。

d 一般用医薬品の添付文書の効能又は効果の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されており、「使用方法」として記載されている場合もある。 
 
  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤

医薬品の適正使用情報に関する問題。これは知識不足だと難しい。
過去問を解くだけでは、知識が定着しないので、市販のかぜ薬の添付文書を使って確認すると良い。

a 正しい。この判断は容易でしょう。
b 正しい。「網羅的」とは、「物事を幅広く広範囲に取り扱う」という意味。その為、購入者が適正使用情報を読んでも、どの記載事項に注意が必要で、どの注意事項に当てはまるか等の判断が容易ではないという事。
c 正しい。まず「容認される軽微な副作用」としては、例として薬理作用から予想されるような抗ヒスタミン薬による「眠気や口の渇き」を押さえておこう。
d 誤り。これは難しい。今まで過去問でも殆ど問われていなかった内容。
一般用医薬品扱いである、尿糖などの検査薬は、「効能・効果」のかわりに「使用目的」、「用法・用量」のかわりに「使用方法」として記載される。
  
正答・・・1

問 42 医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。

b 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。

c 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

d 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。 
 
    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

医薬品の添付文書に関する問題。これは簡単。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。

d 正しい。

正答・・・3

問 43 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。

b 使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。

c 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。

d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。 
 
    a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 誤 正

一般用医薬品の添付文書に関する問題。
当初bは「正しい」記述として作問されたが、実際には「誤り」だった為、没問扱いとなった。

a 誤り。今まで何度も登場しているひっかけ問題。×定期的に改訂→〇必要に応じて随時改訂
b (誤り)「その他の注意」には、標識的マークは定められていない。
標識的マークが定められている使用上の注意の項目は、「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の3つである。なお、「その他の注意」は、容認される軽微なものについて「次の症状が現れることがある」として記載されるが、実際書かれている製品は少ない。
  
c 正しい。
d 正しい。
  
正答・・・正答なし(当初予定していた正答は3)

問 44 次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 「相談すること」の項には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである事項について記載されている。

b 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しない こと」の項には、医療用医薬品との併用について記載されている。

c 「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。

d 連用すると副作用等が現れやすくなる成分が配合された医薬品の使用は、「相談すること」の項に記載されている。

1(a、c)  2(a、d)  3(b、c)  4(b、d)

添付文書の使用上の注意に関する問題。
bは知らないと迷う。

a 正しい。
b 誤り。「してはいけないこと」に書かれているこの内容は、他の要指導医薬品、一般用医薬品との併用・重複への注意喚起・併用回避を目的に書かれている。


医療用医薬品との併用については、「相談すること」の項において、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等という形で記載されている。
c 正しい。
d 誤り。「してはいけないこと」の項に記載されている。
 
正答・・・1

問 45 次の記述は、医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管することが望ましい。

b 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがなく、冷蔵庫内での保管は適当である。

c カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

d 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない。

1(a、b)  2(a、c)  3(b、d)  4(c、d)

医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。これは易しい。

a 誤り。特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。例えば、子供用かぜ薬シロップは開封後は冷蔵保存するように書かれている。
b 誤り。
c 正しい。カプセル剤だけでなく、錠剤、散剤等も、同様な理由で冷蔵庫保存は不適当とされている。
d 正しい。これは常識でしょう。

正答・・・4

問 46 医薬品の使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はない。

b 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに配置期限として表示される。

c 「使用期限」は、代わりに「消費期限」として表示することもできる。

d いったん開封された医薬品の使用期限は、開封後概ね3ヶ月である。
 
    a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

医薬品の使用期限に関する問題。
最初は戸惑いやすい内容だが、問題慣れしておけば大丈夫。

a 正しい。初学者は意外に感じたでしょう。使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。

さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」と書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
b これも正しい。
c 誤り。
d 誤り。確かにシロップ剤や目薬では、大抵開封後2~3か月程度と記載されているが、全ての医薬品に当てはまるわけではない。

正答・・・5

問 47 緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

b 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

c 製造販売業者及び行政当局による報道発表、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のみにより情報伝達される。

d A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 誤 正

緊急安全性情報(イエローレター)に関する問題。今回は出題されていないが安全性速報(ブルーレター)とセットで学習を。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。直接配布のみだけでなく、ダイレクトメールや、FAX,電子メールなど様々な方法で伝達される。他に、(独)医薬品医療機器総合機構からの情報配信もある。
d 正しい。

正答・・・5

問 48 次の記述は、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホ ームページに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 保健所が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。

b 医薬品の承認情報が掲載されている。

c 医療関係者向の医薬品ガイド・くすりのしおりが掲載されている。

d 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。

1(a、b)  2(a、c)  3(b、d)  4(c、d)

(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品医療機器情報提供ホ ームページに関する問題。

a 誤り。×保健所→〇厚生労働省
b 正しい。
c 誤り。×医療関係者向→〇患者向
d 正しい。

正答・・・3

問 49 企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 本制度は、1996年の薬事法改正まで、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記されていなかった。

2 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

3 副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から予測できるもので死亡した場合の報告期限は30日以内である。

4 副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から予測できないもので死亡した場合の報告期限は15日以内である。

企業からの副作用等の報告制度に関する問題。
 
1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、「死亡」の場合は「使用上の注意」から予測できる、できないに関わらず、報告期限は15日以内。
4 正しい。

正答・・・3

問 50 副作用情報等の評価および措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

b 副作用情報については、(独)医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

c 厚生労働大臣は、(独)医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

d 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じている。 

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

副作用情報等の評価および措置に関する問題。
副作用情報等の評価及び措置について細かい知識が問われており、知識不足だと悩む。
手引きの記載は以下のとおり

「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて・・・安全対策上必要な行政措置を講じている。」

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。副作用情報等の評価及び措置について細かい知識が問われている。
各制度により集められた副作用情報については、医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている
d 正しい。製造・販売の中止、製品の回収等は、安全対策上必要な行政措置にあたる。
 
正答・・・5