新傾向の問題があり、かなり難しい。

問 51 次の記述は、医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

b 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、報告が義務づけられている。

c 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、 最寄りの保健所に連絡をすることとなっている。

d 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合には、報告の対象とはなり得ない。

1(a、b)  2(a、c)  3(b、d)  4(c、d)

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方(医薬品・医療機器等安全性情報報告制度)に関する問題。
これは頻出のポイントばかりなので絶対落とさないように。
 
a 正しい。
b 誤り。医薬部外品又は化粧品による健康被害については「義務」ではない。但し、自発的な情報協力が要請されている。
c 正しい。無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については「保健所」でOK。
d 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となりえる。
  
正答・・・2

問 52 医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する(独)医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促す等の対応が期待されている。

b 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。

c 無承認無許可医薬品(個人輸入により入手された医薬品を含む。)の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。

d 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求には、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要である。 

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 誤 正

医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する問題。

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。今回は「障害年金」の細かい定義が問われている。
 
a 正しい。
b 誤り。これは障害年金ではなく、障害児養育年金に関する内容。障害年金は「 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの」
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2

問 53 次の記述は、医薬品副作用被害救済制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。

b 給付の種類としては、医療費、介護手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。

c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。

d 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合には、給付請求をすることができない。

1(a、c)  2(a、d)  3(b、c)  4(b、d)

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。6種類あることは、試験直前までには憶えておくように。他に過去問では、
請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金  
給付額が定額ではない・・・医療費
が良く問われている。

c 正しい。
d 誤り。判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは可能。
 
正答・・・1

問 54 「医薬品PLセンター」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PL センター」への相談が推奨される。

b 製造物責任法はPL法とも呼ばれ、平成6年の国会で成立した。

c 日本製薬団体連合会において、PL法の施行と同時に開設された。

d 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 正 誤

医薬品PLセンターに関する問題は、ほぼ毎年出題されている。
問われるポイントは多くないので落とさないように。
 
a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。×「消費者側の立場に立って」→○「公平・中立な立場で」相談を受け付ける。
 
正答・・・5

問 55 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

2003年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使 用又は禁忌とされている( a )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、( b )の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( c )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

a b c
1 高血圧症  使用上の注意   プソイドエフェドリン塩酸塩
2 高血圧症  用法及び用量   ジヒドロコデインリン酸塩
3 糖尿病     使用上の注意   プソイドエフェドリン塩酸塩
4 糖尿病     使用上の注意   ジヒドロコデインリン酸塩
5 糖尿病     用法及び用量   プソイドエフェドリン塩酸塩

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)の代替成分に関する問題。
これは今まで何度も出題されてきた内容である。

現在、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩が使用されている。
 
正答・・・1

問 56 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

b 毎年6月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自 治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

c 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年10月20日~11月19日ま での1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

d 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではないため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 正
5 誤 正 誤 正

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。期間まで憶えていないと正答できない。

a 正しい。
b 誤り。 「薬と健康の週間」は毎年10月17日~23日の1週間である。
c 誤り。 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間である。
d 正しい。

正答・・・2

問 57 鼻炎用点鼻薬の添付文書において、使用の適否を専門家に「相談すること」とされている理由について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがある。

b むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがある。

c 交換神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがある。

d 抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

当初予定されいた正答は4(c,dが正しい)でしたが、cの誤植(×交換神経→交感神経)により没問に。
もし没問でなかった場合は、広い成分知識が求められ、結構難しい。

a 誤り。てんかんとジプロフィリンに関連した内容。
b 誤り。腎臓病とアスピリン、イブプロフェン等の解熱鎮痛成分に関連した内容
c 正しい。点鼻薬に良く使用されるアドレナリン作動性成分ナファゾリン塩酸塩を思い出してほしい。
d 正しい。点鼻薬に使用される抗コリン成分クロルフェニラミンマレイン酸を思い出してほしい。

正答・・・解なし

問 58 次の記述は、医薬品とそれらの安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用かぜ薬 ——————————- 間質性肺炎

b ケトプロフェン外用剤 ———————– アナフィラキシー様症状

c タンナルビン(タンニン酸アルブミン) —— 膀胱炎様症状

d クレオソート・アセンヤク末・オウバク末・ カンゾウ末・チンピ末配合剤 —–肝機能障害

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関する問題。
第5章の別表にある、一般用医薬品に関連する「医薬品・医療機器安全性情報」における「重篤な副作用に関する情報」の知識が問われている。

a 正しい。平成15年7月に注意喚起されている。
b 誤り。ケトプロフェンは、重篤な接触皮膚炎、光線過敏症について報告がある(平成14年1月)が、アナフィラキシー様症状については注意喚起はでていない。
c 誤り。タンナルビン(タンニン酸アルブミン)は、平成3年9月にアナフィラキシー様症状に関する注意喚起がある。
d 正しい。この配合剤は正露丸の一般名で、木クレオソートが主成分。平成13年3月に注意喚起されている。
  
正答・・・2

問 59 次の記述は、医薬品の安全性情報報告書の記載項目に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a 患者の氏名
b 過去の副作用歴
c 副作用等の名称又は症状、異常所見
d 患者の住所(都道府県名のみ)

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

出題の手引き5章別紙に記載されている医薬品の安全性情報報告書の記載項目に関する問題。
個人情報は不要である点がポイント(イニシャル名は記入欄がある)
報告様式は、総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手できます。
↓実際に入手し、印刷したもの。

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。
 
正答・・・3

問 60 医薬品の主な情報入手先、受付窓口に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 厚生労働省のホームページには、健康被害情報・無承認無許可医薬品情報がある。

b 厚生労働省のホームページには、医薬品等回収関連情報がある。

c 国立医薬品食品衛生研究所のホームページには、くすりの情報ステーションがある。

d (公財)日本中毒情報センターの中毒110番は、医療機関専用となっている。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 誤

「出題の手引き」の一番最後、第5章の別紙に載っている「主な情報入手先、受付窓口等」に関する問題。
今まで過去問では(恐らく)問われたことがない。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。くすりの適正使用協議会(RAD-AR)のホームページを参照してください。
d 誤り。(公財)日本中毒情報センターは誤飲等の相談を一般の方も行うことができる。
 
正答・・・5