問11(HIV訴訟)はやや難。

問11 HIV訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア HIV訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設がなされた。

イ HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴され、未だ和解に至っていない。

ウ HIV訴訟とは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造されたアルブミン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

エ 国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

HIV訴訟に関する問題。薬害の問題としては難しめ。

ア 正しい。
イ 誤り。それぞれ和解勧告の後、1996年3月に両地裁で和解が成立している。
ウ 誤り。×アルブミン製剤→〇血液凝固因子製剤
エ 正しい。
 
正答・・・3

問12 医薬品の使用上の注意において「乳児」、「幼児」、「小児」という場合の、年齢区分(おおよその目安)に関する以下の組み合わせについて、正しいものを一つ選びなさい。

    区分 年齢
1 乳児 - 2歳未満
2 幼児 - 4歳未満
3 幼児 - 7歳未満
4 小児 - 12歳未満
5 小児 - 18歳未満

医薬品の使用上の注意における年齢区分に関する問題。
頻出の小児の年齢区分(乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満)を知っている必要がある。
 
正答・・・3

問13 医薬品のプラセボ効果に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( ア )によらない作用を生じることをプラセボ効果という。 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による( イ )な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による( ウ )な変化等が関与して生じると考えられている。

    ア イ ウ
1 薬理作用 楽観的 自然発生的
2 薬理作用 楽観的 人為的
3 薬理作用 悲観的 人為的
4 生理作用 楽観的 自然発生的
5 生理作用 悲観的 自然発生的

医薬品のプラセボ効果に関する問題。プラセボ効果もほぼ毎年1問出題されている。

ア 薬理作用
イ 楽観的
ウ 自然発生的
 
正答・・・1

問14 医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、容器、外部の容器又は被包に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

イ 医薬品は、高い水準で均一な品質の保証がされていなければならず、配合されている成分は、高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こさないものが使用されている。

ウ 医薬品医療機器等法において、品質が承認基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・ 変敗した物質から成っている医薬品の販売は、禁止されている。

エ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされた場合、経時変化による品質の劣化を起こすことはない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

医薬品の品質に関する問題。これは常識的に読み取れば判断できる。

ア 正しい。
イ 誤り。医薬品の成分には、高温や多湿、光などによって品質の劣化を起こしやすいものが多くある。
ウ 正しい。
エ 誤り。適切な保管・陳列がされていても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
 
正答・・・2

問15 一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。

一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、( )から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)。」と定義されている。

1 登録販売者
2 医師若しくは歯科医師
3 薬剤師その他の医薬関係者
4 医師
5 医療従事者

これは知らないと迷う。

正答・・・3

問16 アレルギーに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア アレルギーは過剰に組織に刺激を与える場合も多く、引き起こされた炎症自体が過度に苦痛を与えることがある。

イ アレルギー症状の例として、蕁麻疹や湿疹 、かぶれのほか、流涙や血管性浮腫がある。

ウ アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る添加物としては、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)が知られている。

エ アレルギーには遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、医薬品の使用の際は注意が必要である。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

アレルギーに関する問題。添加物によるアレルギーの内容は押さえておくように。

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。
 
正答・・・1

問17 セルフメディケーションに関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 医療機関や薬局で交付された医療用医薬品を、自己の判断で使用を中止することは、セルフメディケーションである。

2 セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売に従事する専門家である。

3 一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションの一環として、必ず一般用医薬品の販売に結びつける必要がある。

4 高熱が続くなど症状が重いときに、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。

セルフメディケーションに関する問題。セルフメディケーションの主役は良く出題されている。他は常識的に読み取れば判断できる。

1 誤り。
2 誤り。良く出題されるポイント。セルフメディケーションの主役は一般の生活者である。
3 誤り。手引きには次のように書かれている。「情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり(受診勧奨)、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。 」
4 正しい。

正答・・・4

問18 医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。

イ 相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。

ウ 医薬品の相互作用は、薬理作用をもたらす部位においてのみ起こるとされている。

エ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる(配合される)ことが多く、他の医薬品と併用すると副作用を招く危険性が増すことがある。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

医薬品の相互作用に関する問題。

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。これは初見では少し迷うところ。手引きには「相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。」と、2つ書かれている。
エ 正しい。
 
正答・・・2

問19 登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、 正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 一般の生活者のセルフメディケーションに対して、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。

イ 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、コミュニケーションを図る必要はな い。

ウ 購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、登録販売者が働きかけていくことは重要である。

エ 購入者側の状況を把握するには、会話しやすい雰囲気づくりに努め、購入者に自らの意志で、医薬品を使用する状況等について伝えてもらえるよう促していくことが重要である。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
これも常識的に読み取れば判断できる。

ア 正しい。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 正しい。
 
正答・・・3

問20 以下の成分のうち、亜急性脊髄視神経症(スモン)の原因となったものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 乾燥水酸化アルミニウムゲル
2 ソファルコン
3 キノホルム
4 サントニン
5 ジプロフィリン

亜急性脊髄視神経症(スモン)に関する問題。
 
正答・・・3