医薬品副作用被害救済制度から4問出題されている。

問51 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 給付の請求先は厚生労働省である。

イ 健康被害を受けた本人のみが給付請求できる。

ウ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

エ 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

  ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 正

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。



ア 誤り。請求先は「医薬品医療機器総合機構」です。
イ 誤り。「健康被害を受けた本人又は家族」が給付請求できる。
ウ 正しい。給付費、事務費の出どころは良く出題されている。
エ 正しい。「製薬企業の社会的責任に基づく公的制度」をしっかり憶えておこう。「国の責任に基づく公的制度」ときたら誤りである。
 
正答・・・4

問52 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

給付の種類 請求の期限

ア 医療手当 請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内 (平成20年4月30日以前に行われた医療については2年以内)

イ 遺族年金 請求期限なし

ウ 医療費 医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内 (平成20年4月30日以前に行われた費用の支払いについては2年以内)

エ 障害年金 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にあると診断を受けたときから5年以内 (平成20年4月30日以前に行われた費用の支払いについては2年以内)

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係についての問題。
今回は、「請求の期限」が細かく問われており戸惑った受験生も多かったでしょう。



給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
全てを詳細に憶えるのは結構大変だが、時間がない受験生も、最低限以下のポイントは憶えておくように。

請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金
給付額が定額ではない・・・医療費

今回の問題も、これだけ最低限押さえていれば、消去法的に正答は可能。

ア 正しい。
イ 誤り。「請求の期限なし・・障害年金、障害時養育年金」を憶えていれば誤りと判断できる。
ウ 正しい。
エ 誤り。これも、「請求の期限なし・・障害年金、障害時養育年金」を憶えていれば誤りと判断できる。  
  
正答・・・2

問53 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

2 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は給付対象に含まれない。

3 いわゆる健康食品の使用による健康被害は給付対象に含まれない。

4 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害は給付対象に含まれる。

これも医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
これは簡単。

1 正しい。「販売証明書」が必要になる。
2 正しい。副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療(必ずしも入院治療が必須ではないが)を受ける場合や、重い後遺障害が残った場合が給付対象となる。
3 正しい。
4 誤り。これは常識的に判断できるでしょう。個人輸入された医薬品による副作用は対象外。
 
正答・・・4

問54 以下の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて、正しいものを一つ選びなさい。

1 殺鼠剤(人体に直接使用しないもの)
2 ワセリン
3 一般用検査薬
4 精製水
5 殺菌消毒剤(人体に直接使用するもの)

一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて。
知識がなくても、消去法的に正答は導き出せるでしょう。

なお、手引きには以下のとおり記載されています。
「救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)が該当する。」
 
正答・・・5

問55 医薬品PLセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさ い。

ア 日本製薬団体連合会において平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。

イ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。

ウ 消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、 交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

エ 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。

    ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

医薬品PLセンターに関する問題。毎年1問出題されている。

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。「公平・中立な立場」で相談を受け付けている。(「消費者の立場」ではない。ひっかけ注意)
エ 誤り。良く問われているポイント。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けている。(医療機器は対象外
 
正答・・・2

問56 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤 な副作用(ショック)で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。

アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が( ア )、血中濃度が( イ )高値に達するため 通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係 製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

また、一般用かぜ薬の使用によると疑われる( ウ )の発生事例が、2003年5月までに 計26例報告されたため、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

    ア イ ウ
1 速く 急速に 間質性肺炎
2 遅く 急速に 間質性肺炎
3 速く 急速に 肝機能障害
4 遅く 徐々に 肝機能障害
5 速く 徐々に 間質性肺炎

一般用医薬品の安全対策に関する問題。

正答・・・1

問57 一般用医薬品の主な安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

( ア )は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。しかし、2003年8月までに、( ア )が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は 禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業 等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( イ ) 等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

ア イ
1 ジメモルファンリン酸塩   プソイドエフェドリン塩酸塩
2 メチルエフェドリン塩酸塩  プソイドエフェドリン塩酸塩
3 メチルエフェドリン塩酸塩  ロペラミド塩酸塩
4 塩酸フェニルプロパノールアミン  ロペラミド塩酸塩
5 塩酸フェニルプロパノールアミン  プソイドエフェドリン塩酸塩

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)の代替成分に関する問題。
これは今まで何度も出題されてきたが、まだ出題されている。

現在、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩が使用されている。

正答・・・5

 

問58 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から 一つ選びなさい。

ア 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によって生じるおそれはない。

イ 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月 20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ウ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

エ 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。

1(ア、イ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(ウ、エ)

医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する問題。
各運動の期間が間違って場合もあり、おおよその時期は憶えておく。
 
ア 誤り。
イ 正しい。 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年6月 20日~7月19日までの1ヶ月間。
ウ 正しい。「薬と健康の週間」は毎年10月17日~23日の1週間。
エ 誤り。
 
正答・・・3

問59 医薬品の成分と一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用(服用)しないこと」の記述の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

医薬品の成分 ・「次の人は使用(服用)しないこと」の記述

ア サリチル酸ナトリウム ・「15歳未満の小児」
イ タンニン酸アルブミン ・「鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」
ウ フェルビナク ・「ぜんそくを起こしたことがある人」
エ メキタジン ・「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

「次の人は使用(服用)しないこと」の記述 に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。この試験で、「鶏卵によるアレルギー」とくればリゾチーム塩酸塩をすぐに思いつくように。
ウ 正しい。フェルビナクは湿布薬に用いられる消炎鎮痛成分。
エ 誤り。この試験で「牛乳アレルギー」とくれば、タンニン酸アルブミンをすぐに思いつくように。メキタジンは抗ヒスタミン成分であり、アナフィラキシーについて問われることがある。
 
正答・・・2


問60 以下の成分のうち、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書中「次の人は使用(服用)しないこと」に「透析療法を受けている人」と記載されているものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 スクラルファート
2 プソイドエフェドリン塩酸塩
3 グリチルリチン酸二カリウム
4 メチルエフェドリン塩酸塩
5 アセトアミノフェン

アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある医薬品に関する問題。

これは、すぐに胃粘膜保護・修復成分のにスクラルファートを思いつくように。第5章でも頻出である。

 
正答・・・1