簡単な問題ばかり。極端な日本語表現が多く、誤りを見つけやすい。

問1 医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

2 医薬品は、人体にとっては異物(外来物)である。

3 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡るが、そのすべてが解明されている。

4 医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。

医薬品の本質に関する問題。
常識的に読み取れば、誤りは容易に判断できる。

1 正しい。
2 正しい。初学者は戸惑う表現だが、「異物(外来物)」は出題の手引きの記載どおり。
3 誤り。「すべて」な訳がない。
4 正しい。

正答・・・3

問2 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。

b 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われるが、承認基準が見直されることはない。

c 医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。

d 医薬品は、医薬品医療機器等法により、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められている。

    a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。市販後にも、リスク区分の見直しや、 承認基準の見直し等がなされる。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問3 医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。

b 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。

c 医薬品には、食品と同程度の安全性基準が要求される。

d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品のリスク評価に関する問題。

a 誤り。和→〇。難しそうに聞こえる内容だが、同様なひっかけ問題が度々出題されている。
b 正しい。
c 誤り。当然、医薬品は、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
d 正しい。

正答・・・3

問4 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。

b 特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる。

c 健康補助食品(いわゆるサプリメント)については、誤った使用法により健康被害を生じた例の報告はない。

d 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

    a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

健康食品に関する問題。

a 正しい。栄養機能食品に関する内容。
b 正しい。特定保健用食品(いわゆるトクホ)に関する内容。
c 誤り。
d 正しい。。「機能性表示食品」制度は、平成27年4月より制定された新しい制度。疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又適する旨を表示している。
 
正答・・・2

問5 第1欄の記述は、医薬品の副作用の定義に関するものである。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄 ( )の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」 とされている。

第2欄
1 国際連合教育科学文化機関(UNESCO)
2 医薬品医療機器等法
3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
4 世界貿易機関(WTO)
5 世界保健機関(WHO)

医薬品の副作用の定義に関する問題。
WHOの定義は穴埋め形式でも度々出題されている。
例えば、同年に北海道・東北地区の出題では、「(疾病の)予防」、「通常用いられる量」「有害」が穴埋めになっていた。
  
正答・・・5

問6 医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の副作用は、すべて明確な自覚症状として現れる。

b アレルギー(過敏反応)は、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、また、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。

c 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。

d アレルギーには体質的な要素があるが、遺伝的な要素はない。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)

医薬品の副作用に関する問題。

a 誤り。「すべて」でおかしいと判断できたでしょう。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。遺伝的要素もある。

正答・・・2

問7 医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 「薬は多く飲めば早く効く」と考えて、定められた用量を超える量を服用すると、有害事象につながる危険性が高い。

b 小児への使用を避けるべき医薬品であっても、大人用のものを半分にして小児に服用させれば、有害事象につながる危険性は低い。

c 一般用医薬品は作用が緩やかなものであり、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。

d 医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用すると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなる。

    a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

医薬品の使用に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。明らかにおかしい。そんな訳がない。
c 誤り。一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。例えば、麻薬性鎮咳成分のコデインリン酸塩ジヒドロコデインリン酸塩や、鎮静成分のブロモバレリル尿素アリルイソプロピルアセチル尿素などがある。(第5章でも出題されます。)
d 正しい。
 
正答・・・2

問8 医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医療機関で治療を受けている場合は、一般用医薬品を併用しても問題がないかどうかについて、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。

2 相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

3 かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多いが、作用が穏やかなため、これらの薬効群に属する医薬品は併用してもよい。

4 一般用医薬品の場合、その使用を判断する主体は一般の生活者であることから、その適正な使用を図る上で、販売時における専門家の関与が重要である。

医薬品の服用に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。併用はさけるべきである。
4 正しい。使用判断の主体は「一般の生活者」であるため、適正使用のため「専門家」の関与が重要となる。
  
正答・・・3

問9 小児の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の使用上の注意等において、乳児という場合には、おおよその目安として3歳未満を指す。

b 小児は血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやす く、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

c 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

d 小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、 作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)

小児の医薬品の使用に関する問題。

a 誤り。医薬品の使用上の注意等において、乳児は「1歳未満」を指す。
小児の年齢区分(乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満)は必ず押さえておくように。
b 正しい。
c 誤り。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
d 正しい。
 
正答・・・3

問10 高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の使用上の注意等において、高齢者という場合は、おおよその目安として60歳以上を指す。

b 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらい場合があるため、 情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

c 持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。

d 高齢者にみられる傾向として、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいことがある。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

高齢者の医薬品の使用に関する問題。
小児・高齢者の年齢区分は、毎年出題されると思って憶えておく。
 
1 誤り。使用上の注意等において「高齢者」は、おおよそ「65歳以上」。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。
 
正答・・・4