問112(副作用)は迷う。

問111
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。

b 医薬品の生産量及び生産額情報が掲載されている。

c 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

d 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 誤

医薬品医療機器総合機構のホームページに関する問題。
abcは昨年も問われていた内容。dは迷ったかもしれない。

a 正しい。「医薬品・医療機器等安全性情報」についてはリンク記事も参照して下さい。
b 誤り。医薬品の生産量や生産額は対象外。
c 正しい。
d 誤り。医薬品の承認情報は掲載されているが、新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報は対象外。
 
正答・・・5

問112
医薬品の副作用情報等の収集及び評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

b 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、 必要な安全対策が図られる。

c 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

医薬品の副作用情報等の収集及び評価に関する問題。
良く学習している受験生ほど、aは「義務」じゃないの?と迷ったでしょう。
c、dも憶えるしかない。各制度で集められた副作用情報の調査検討を直接行うのは「総合機構」だが、その結果を基に行政措置(使用上の注意の改訂や回収指示など)を行うのは「厚生労働大臣」
 
a 正しい。「努めなければならない」という表現が気になったかもしれないが、正しい内容。当該規定は義務ではない。一方で、企業からの副作用等報告制度における、製造販売業者等の厚生労働大臣への定められた期限までの報告は「義務」である。
b 正しい。
c 誤り。×厚生労働省→〇総合機構
d 誤り。×独立行政法人医薬品医療機器総合機構→〇厚生労働大臣
問題作成の手引き(平成28年度版)の「副作用情報等の評価及び措置」の記載は以下のとおり
「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生 審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等 の安全対策上必要な行政措置を講じている。」
(↑昨年は穴埋め問題として出題されていた) 

正答・・・1

問113 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく、医薬関係者の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められる。

b 医薬品の過量使用による健康被害である場合は、患者本人の自己責任であるから、報告は不要である。

c 認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

    a b c
1 正 誤 正
2 誤 正 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。(但し、実際にはあまり報告されていないが・・)


a 正しい。
b 誤り。医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告が必要とされている。
c 正しい。
 
正答・・・1

問114 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。

b 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。

c 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。

d 情報の正確性を確保するため、定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告しなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
 
a 誤り。健康被害を生じた本人に限らず、把握可能な範囲で報告がなされればよい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない(わかる範囲でOK)。

なお、報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は「適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付する」とされている。
  

正答・・・4

問115 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「総合機構」とは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」とする。

健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について( a )の諮問・答申を経て、( b )が判定し、その結果に基づいて、医療費、( c )、遺族年金等の各種給付が行われる。

a b c
1 薬事・食品衛生審議会 総合機構   障害年金
2 薬事・食品衛生審議会 総合機構   介護費
3 薬事・食品衛生審議会 厚生労働大臣 障害年金
4 総合機構       厚生労働大臣 障害年金
5 総合機構       厚生労働大臣 介護費

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
 
a 薬事・食品衛生審議会
b 厚生労働大臣
c 障害年金
 

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正答・・・3

問116
医薬品副作用被害救済制度における次の給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。

1 遺族一時金
2 医療費
3 葬祭料
4 障害児養育年金
5 遺族年金

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題。

給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
出題ポイントとしては、給付の請求の期限、定額がどうかが問われる事が多い。
詳細に憶える時間がなければ、最低限以下のポイントは押さえておきたい。

請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金
給付額が定額ではない・・・医療費



正答・・・4

問117 医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、支給対象となるものは「正」、支給対象とならないもの は「誤」と表記する。

a 個人輸入により入手された医薬品を使用して、入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合

b 一般用医薬品の殺菌消毒剤(人体に直接使用しないもの)を使用して、入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合

c 一般用医薬品の殺虫剤を使用して、入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合

d 医薬品を適正に使用して生じた副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむを得ず自宅療養を行った場合

    a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象に関する問題

a 誤り。
b 誤り。市販薬では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)は対象とならない。
c 誤り。
d 正しい。
 
正答・・・3

問118 医薬品PLセンターに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品、医薬部外品及び化粧品について、苦情等の相談を受け付けている。

b 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。

c 平成7年7月の製造物責任法の施行と同時に、日本製薬団体連合会により開設された。

d 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業 に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されている。

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

医薬品PLセンターに関する問題も毎年出題されている。

a 誤り。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、化粧品は対象外。また、医療機器も対象外なのも合わせて押さえておく(昨年問われた)
b 誤り。公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問119 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する次の記述について、 ( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

2003年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による( a )等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( b )患者の使用によるものであった。そのため、( c )から関係製薬企業等に 対して使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( d ) 等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

a b c d
1 脳出血 高血圧症 厚生労働省 プソイドエフェドリン塩酸塩
2 脳出血 糖尿病  厚生労働省 フルスルチアミン塩酸塩
3 腎不全 糖尿病  厚生労働省 フルスルチアミン塩酸塩
4 腎不全 高血圧症 消費者庁  プソイドエフェドリン塩酸塩
5 脳出血 糖尿病  消費者庁  プソイドエフェドリン塩酸塩

以前に比べ出題頻度は低下した印象だが、第5章では定番の塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品のプソイドエフェドリン塩酸塩への代替に関する問題。

a 脳出血
b 高血圧症
c厚生労働省
d プソイドエフェドリン塩酸塩
 
正答・・・1

問120 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

b 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者 (専門家)として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待される。

c 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、 国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

d 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。

    a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正

医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する問題

a 正しい。
b 正しい。その通り。
c 正しい。10月17日~23日の1週間「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。
d 誤り。そんな訳がない。明らかに誤り。
 
正答・・・2