H29 愛知県（東海・北陸地区共通）第4章 薬事関連法規・制度 （PM問21-30）
過去問では馴染みのない内容もあるが難易度は標準的
問21
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示される。
ｂ 要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
ｃ 検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品としては認められていない。
ｄ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題。
ａ，ｂは頻出の出題ポイントである。
ａ 正しい。一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。診断疾患名（胃炎・胃・十二指腸潰瘍など）では記載されていない。
ｂ 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問22
生物由来製品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。
２ 化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
３ 生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
４ 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
生物由来製品に関する問題。毎年出題される分野ではないが基本的な知識は押さえておく。
登録販売者には馴染みのない分野だが、具体例としてはワクチンや抗リウマチ薬、動物由来人工弁などがある。ぜひリンクページも確認を。
生物由来製品の定義は以下のとおり
「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」
なお、現在のところ、一般用医薬品、要指導医薬品で生物由来製品に指定されたものはない。
１ 正しい。
２ 誤り。定義のとおり。
３ 正しい。例えば、ジリュウ（地竜）、ゴオウ（牛黄）は生物由来の原材料であるが、生物由来製品には指定されていない。
４ 正しい。良く問われるポイントである。
正答・・・２
問23
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 毒薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｂ 劇薬の直接の容器には、赤地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が白字で記載されていなければならない。
ｃ 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書（文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。）の交付を受けなければならない。
ｄ 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
毎年出題されている毒薬及び劇薬に関する問題。どれも頻繁に出題されているポイントである。
ａ 誤り。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている
ｂ 誤り。劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載される。
↓ある医療医薬品の劇薬例
なお、毒薬の場合は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載される。
↓ある医療医薬品の毒薬例
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。毒薬の貯蔵、陳列する場合は「かぎ」が必要だが、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
正答・・・５
問24
医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
ｂ 効能又は効果
ｃ 製造番号又は製造記号
ｄ 製造業者の氏名又は名称及び住所
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
出題頻度は高い分野だが、知識が曖昧だと迷いやすい。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。迷いやすい所だが、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではない。（平成27年度 東京都・南関東・問45でも出題あり。）
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。×製造業者の名称及び所在地→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
正答・・・２
問25
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 第３類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
ｂ 一般用医薬品の中には、同時に第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品のすべてに指定されたものがある。
ｃ 第２類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
ｄ 第３類医薬品に分類されている医薬品は、今後、第１類医薬品に分類が変更されることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
一般用医薬品のリスク分類に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。言っていることがわかりづらいが、誤りと判断できるでしょう。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・４
問26
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
ｂ 化粧品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群が含まれる。
ｃ 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
ｄ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
化粧品に関する問題。
医薬部外品同様に、「製造販売」と「販売（小売）」の許認可の違いは良く問われる。
「化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」
「化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる」
ａ 正しい。
ｂ 誤り。×化粧品→〇医薬部外品
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問27
食品及び医薬品に関する記述について、正しいものはいくつあるか。
ａ 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
ｂ 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品と判断されることがある。
ｃ 医薬品には、その有効性及び安全性の確保のみを目的として必要な規制が行われているが、食品には、安全性の確保のみを目的として必要な規制が行われている。
ｄ 経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として「医薬品の範囲に関する基準」が示されている。
１ １つ
２ ２つ
３ ３つ
４ ４つ
５ 正しいものはない
食品及び医薬品に関する問題。
ｃの判断は迷ったでしょう。あまり出題されていなかったポイント。
ａ 正しい。初めて読んだ受験生は？？な内容だが、手引きの記載どおり。時折出題されている。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。前半部分に誤りがある。医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われている。後半部分は正しく、「食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。」
ｄ 正しい。
正答・・・３
問28
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
ｂ かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示のある製品群）は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。
ｃ 医薬部外品について、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
ｄ 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用されるものがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
医薬部外品に関する問題。
ａ 正しい。その通り。なお、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売可能である（これも良く問われる）。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは、薬用化粧品、 薬用石鹸、薬用はみがき等で認められている。なお、化粧品については医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問29
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 栄養機能食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。
ｂ 特定保健用食品の中には「条件付き特定保健用食品」という区分がある。
ｃ 特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
ｄ 特別用途食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
保健機能食品（特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品）に関する問題。
ａ 誤り。これは特定保健用食品（トクホ）に関する内容。
ｂ 正しい。「条件付き特定保健用食品」では、現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。×特別用途食品→〇機能性表示食品。機能性表示食品は事業者の責任において、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの。但し、 特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
正答・・・１
問30
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に３年以上従事した者がいれば、要指導医薬品及び第１類医薬品を販売することができる。
ｂ 店舗販売業者は、第３類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｃ 店舗販売業者は、店舗管理者を指定したときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
ｄ 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
店舗販売業に関する問題。
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の３つあることも押さえておく。
ａ 誤り。要指導医薬品・第１類医薬品は、薬剤師が販売・授与する必要がある。
ｂ 誤り。「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列→指定第二類医薬品に関する内容。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・１
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