H29 愛知県（東海・北陸地区共通）第4章 薬事関連法規・制度 （PM問31-40）
問40（生活者からの医薬品の苦情及び相談）は迷うかも
問31
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
ｂ 医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
ｃ 薬局では、医療用医薬品のほかに、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
ｄ 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
薬局に関する問題。
ａ 誤り。薬局開設者（経営者）は薬剤師でなくても構わない。
ｂ 正しい。度々問われている内容。薬局は医療提供施設としては位置づけられている。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。薬局の許可はその所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）でＯＫ。「厚生労働大臣」でひっかけ問題の場合があるので注意。
正答・・・５
問32
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
ｂ 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第１類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
ｃ 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
ｄ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
配置販売業（いわゆる置き薬）に関する問題。
ａ 誤り。配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。別途に配置販売業の許可を受ける必要がある。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問33
医薬品医療機器等法の規定に基づき、店舗販売業者が、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売又は授与したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 数量
ｂ 症状
ｃ 販売、授与した日時
ｄ 医薬品購入者の年齢
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
一般用医薬品の販売記録に関する問題。
なお、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品の場合は販売記録を2年間保存することになっているが、第2，3類類についてはあくまで努力目標（実際に行っているところは殆どない）
法で規定された書面に記載する項目は
(a) 品名 (b) 数量 (c) 販売、授与、配置した日時 (d) 販売、授与、配置した薬剤師（登録販売者）の氏名、情報提供を行った薬剤師（登録販売者）の氏名 (e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
（３類は不要）
ａ 正しい。
ｂ 記入してもかまわないが、法で規定はされた項目ではない。
ｃ 正しい。
ｄ 記入してもかまわないが、法で規定された項目ではない。
↓要指導医薬品・第一類医薬品用の販売記録例（2.3類でも基本的に同じ）
正答・・・２
問34
一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報提供における店舗販売業者の遵守事項等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 第１類医薬品を販売又は授与する場合には、必要な情報をその店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に提供させなければならない。
ｂ 第２類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させるよう努めなければならない。
ｃ 指定第２類医薬品を陳列する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるように陳列の方法を工夫しなければならない。
ｄ 購入者から第３類医薬品に関する相談があった場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に情報提供させる義務はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 誤 誤
医薬品のリスク区分に応じた情報提供及び陳列に関する問題。
ａ 誤り。第一類医薬品・要指導医薬品は薬剤師が対応する。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。今回具体的に問われていないが、指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
ｄ 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。たとえ、第2,3類医薬品でも相談があった場合は情報提供は義務である。
正答・・・２
問35
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
ｂ 販売促進のために用いるダイレクトメールは、一般用医薬品の販売広告には含まれない。
ｃ 誇大広告でなければ、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告を行うことができる。
ｄ 製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われる宣伝広告に関して、業界団体の自主基準のほか、広告媒体となるテレビ、ラジオ、新聞又は雑誌の関係団体においても、それぞれ自主的な広告審査等が行われている。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品等適正広告基準に関する問題。
これは簡単。常識的に判断できるでしょう。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問36
医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 医療機関が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
２ 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、不適当とされている。
３ 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
４ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
医薬品等適正広告基準に関する問題。
１ 正しい。
２ 正しい。常識的に考えれば良い。（最近、第3類医薬品の通信販売番組で、ビフォーアフターを連想させるような内容を見かけるが、当然不適当）
３ 正しい。
４ 誤り。
正答・・・４
問37
第１欄の記述は、栄養機能食品の栄養機能表示に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。なお、（ ）内にはいずれも同じ字句が入る。
第１欄
（ ）は、赤血球の形成を助ける栄養素です。（ ）は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。
第２欄
１ ビタミンＣ
２ 亜鉛
３ パントテン酸
４ ナイアシン
５ 葉酸
栄養機能食品（ビタミン・ミネラル）に関する問題。
↓ある大豆食品の記載例
正答・・・５
問38
医薬品の販売方法等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局又は医薬品の販売業において、一般用医薬品の販売等が適正に行われるためには、その許可の種類に応じた許可行為の範囲、一般用医薬品のリスク区分及びリスク区分に応じた情報提供並びに法定表示事項等に留意した販売方法に注意することが重要である。
ｂ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。
ｃ 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。
ｄ 生活者に医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法については、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
医薬品の販売方法に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。認められていない。
ｃ 正しい。やたらと長い文章だが、正しい内容である。
ｄ 正しい。今回は問われていないが、厚生労働大臣が指定する濫用のおそれのある医薬品も確認しておきたい。
正答・・・２
問39
行政庁の監視指導に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、薬事監視員が監視指導を行っている。
２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
３ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置員に対しては、期間を定めて業務の停止を命ずることはできない。
４ 都道府県知事等は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
行政庁の監督指導等に関する問題。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。
４ 正しい。
正答・・・３
問40
生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述について、正しいものはいくつあるか。
ａ 消費生活センターでは、医薬品に関する相談は受けつけていない。
ｂ 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスは行ってはいけないとされている。
ｃ 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、自主的なチェックを図っている。
ｄ 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等では、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合は、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導、処分等を行っている。
１ １つ
２ ２つ
３ ３つ
４ ４つ
５ 正しいものはない
生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する問題。
手引の第4章の最後の部分に記載されている分野だが、あまり出題されていなかったポイントである。
学習不足でも、常識的に読み取れば判断可能。
ａ 誤り。消費生活センターでは、生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。
ｂ 誤り。そんなことはない。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・２
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