ここでは、第1章「医薬品のリスク評価」の分野で、出題ポイントをピックアップしています。
『医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間暴露量とので表現される用量-反応関係に基づいて評価される』
→「積」を「和」を書きかえた、ひっかけ正誤問題は頻出です。
『投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る』
『治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る』
→「中毒量」が穴埋めだと結構迷います。
『動物実験では50%致死量(LD50)を求めることが可能であるので、薬物の毒性の指標として用いられる』
→LD50(Lethal Dose, 50%)とは、動物実験(通常ラットやマウス)において50%が死に至る投与量と解釈してれば十分です。詳しく理解する必要はありません。時折出題されています。

次に、医薬品の国際的な開発の製造安全基準の標準化の為、制定されている管理評価基準として以下の4つが手引きに書かれている。

 Good Laboratory Practice(GLP)・・医薬品の安全性に関する臨床試験の基準
 Good Clinical Practice (GCP)  ・・・ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準
→Laboratoryとは「研究室」という意味で、この二つは憶えやすいはず。

 Good Post-marketing Study Practice (GPSP)・・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準
 Good Vigilance Practice (GVP)・・医薬品の製造販売後の安全管理基準
→ Vigilance(ビジランス)は監視・警戒という意味を持ちます。
→余談ですが、以前GPMSP(市販後調査に関する基準)で一括りだったものが、平成17年頃に、調査及び試験に関する部分(GPSP)と、安全管理に関する部分に(GVP)に分かれた経緯があります。
 
この4つの基準は毎年出題されている訳ではありませんが、試験直前までには憶えておきましょう。