H30 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問101-110

特別難しい問題はない

問101 一般用医薬品の適正使用情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

b 添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。

c 添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

d 登録販売者は、添付文書等に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤


一般用医薬品の適正使用情報に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。明らかにおかしい。一般用医薬品の添付文書記載内容は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。
c 正しい。販売名に薬効名が含まれている場合には(「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。
d 正しい。「焦点を絞り」が少し引っ掛かるかもしれないが、手引きの記載どおりの内容である。

正答・・・2


問102 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用上の注意の「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、 副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

b 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、使用の適否について専門家に相談すべき使用者の状況が記載されている。

c 各製品のリスク区分が記載されている。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 正 正 誤


一般用医薬品の添付文書に関する問題。
添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように(標識マークも問われることがある)


a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・1


問103 一般用検査薬の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用検査薬には、使用目的及び使用方法が記載されている。

b 妊娠検査薬には、使用者が一般の生活者であるので、検出感度は記載されていない。

c 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 正 正 誤
5 誤 正 誤


一般用検査薬(尿糖・尿タンパク検査薬妊娠検査薬等)の添付文書に関する問題。

a 正しい。検査薬の場合は「使用目的」「使用方法」という表現になる(風邪薬などの「効能又は効果」「用法及び用量」に該当する)。他にも(一般用医薬品の添付文書とは異なり)添加物の成分も記載する必要はない点も問われることがある。
b 誤り。妊娠検査薬の記事も確認を。妊娠検査薬では検出感度は記載されている。
c 正しい。常識的にわかるでしょう。

正答・・・3


104 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

b 小児の手の届かないところに保管される必要がある。

c エアゾール製品の添付文書には、「保管及び取扱い上の注意」の項目に高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。

d 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤


一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。義務付けられている。例えば「エアーサロンパス」等の噴射式の消炎鎮痛剤にも缶に記載がある。
d 正しい。度々問われている内容だが、常識的にも判断できるでしょう。

正答・・・4


問105 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

b 「保管及び取扱い上の注意」の項目のうち、医薬品の保管に関する事項については、 購入者が製品を開封して添付文書に目を通すことが重要であるため、その容器や包装には記載されていない。

c 副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、1回服用量中0.1mLを超えるア ルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正


一般用医薬品の製品表示に関する問題。
aの使用期限の法的表示義務に関しては頻出

a 誤り。×1年→〇3年。
初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
b 誤り。
c 正しい。

正答・・・5


問106 医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、 電子メール等により情報伝達されるものである。

c イエローレターとも呼ばれる。

d 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤


緊急安全性情報(イエローレター)に関する問題。これは頻出なので絶対落とせない。
併せて、安全性速報(ブルーレター)との違いも押さえておくように。

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2


問107 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。

a 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

b 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。

c 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 正 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正


独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。

正答・・・1


問108 プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等における 「次の人は使用(服用)しないこと」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはど れか。

a 喘息発作を誘発するおそれがあるため、ぜんそくを起こしたことがある人は服用しないよう記載されている。

b 胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、胃潰瘍の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

c 心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

d 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


プソイドエフェドリン塩酸塩の「してはいけないこと」に関する問題。
第5章では超頻出の成分だが、知識が曖昧だと多少迷うかもしれない。

a 誤り。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。
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正答・・・5


問109 次の一般用医薬品の配合成分と、その添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされてい る理由の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。

配合成分 理由
a センノシド ――――――――― 子宮収縮が抑制されるため
b オキセサゼイン ――――――― 妊娠中における安全性は確立されていないため
c エチニルエストラジオール ―― 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため
d ビフィズス菌 ―――――――― 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


添付文書の「妊婦又は妊娠していると思われる人」に関する問題。

a 誤り。センノシドは大腸刺激性瀉下成分。腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため「使用しないこと」になっている。
b 正しい。オキセザインは局所麻酔成分で胃腸鎮痛鎮痙薬の分野で登場する(サクロンQの主成分)。
c 正しい。女性ホルモンン成分のエチニルエストラジオールに関する内容。
d 誤り。
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正答・・・4


問110 次の医薬品成分等のうち、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、それを含有することにより、内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

1 芍薬甘草湯
2 ピレンゼピン塩酸塩水和物
3 ダイオウ
4 合成ヒドロタルサイト
5 無水カフェイン


添付文書の「してはいけないこと」、眠気がでる恐れのある医薬品に関する問題。

眠気に関する注意が必要な成分を選べば良い。
それがわかれば、漢方薬の芍薬甘草湯、生薬のダイオウ(大黄)はすぐに除外できる。無水カフェインは眠気防止剤に使用されるので常識的に外せるはず。合成ヒドロタルサイトは制酸剤で、「バファリン」にアセチルサリチル酸と一緒に配合されている成分として知られる。
そこまでわかれば胃酸分泌抑制成分で、抗コリン作用のあるピレンゼピン塩酸塩が残る。もしピレンゼピン塩酸塩の特徴を知らなくても消去法的でも正答できるように。


正答・・・2

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