H30 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 問41-50

特別難しい問題はない。例年通りのスタイル

問41 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の抜粋である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )、( b )内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために必要な措 置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 再生医療等製品 国民生活 危険ドラッグ
2 再生医療等製品 国民生活 指定薬物
3 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物
4 生物由来製品 国民生活 指定薬物
5 生物由来製品 保健衛生 危険ドラッグ


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。

a 再生医療等製品
b 保健衛生
c 指定薬物

なお、平成29年度は「指定薬物」「研究開発」「保健衛生の向上」の穴埋め問題だった。

正答・・・3


問42 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、 又は一般用医薬品の成分として配合されているものもある。

b 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売してはならない。

c 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものは、 全て医薬品である。

d 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正


医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。タール色素に関する知識は時折出題されている。
c 誤り。「全て」でおかしいと判断できたでしょう。人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的でも、機械器具等に該当するものや、医薬部外品扱いも存在する。
d 正しい。まあ、常識的に判断できるでしょう。

正答・・・5


問43 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

b 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

c 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。

d 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正


要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。指定第二類医薬品に関する内容である。
d 誤り。

正答・・・4


問44 医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。

b 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。

c 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

d 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、d) 5(c、d)


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
例年問われいているポイントなので必ず正答できるように。dは知識が中途半端だと迷うかも。

a 正しい。
b 正しい。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。平成29年のように「18歳未満」で誤りの選択肢になっている場合があるのでしっかり年齢を憶えること。
c 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
d 誤り。毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。だが、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。

正答・・・1


問45 医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造番号又は製造記号

b 効能又は効果

c 製造業者の氏名又は名称及び住所

d 重量、容量又は個数等の内容量


1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
出題頻度は高い分野だが、知識が曖昧だと迷いやすい。

a 正しい。
b 誤り。迷いやすい所だが、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではない。(平成27年度 東京都・南関東・問45でも出題あり。)
c 誤り。。×製造業者の氏名又は名称及び住所→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
d 正しい。

正答・・・3


問46 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

b 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的で貯蔵、若しくは陳列する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。

c 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 正


医薬部外品及び化粧品に関する問題。

a 誤り。×「指定医薬部外品」⇒〇「防除用医薬部外品」

b 誤り。医薬部外品同様に、「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。

「化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」
「化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる」
c 正しい。

正答・・・5


問47 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 特別用途食品は、消費者庁の許可等のマークが付されている。

b 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得する必要がある。

c 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。

d 健康食品とは、健康増進法で定義されたものをいう。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 誤り。


正答・・・5


問48 医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第25条において、店舗販売業の許可、 配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

b 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

c 医薬品販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤


店舗販売業に関する問題。
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることも押さえておく。

a 正しい。これに関連して、薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である点も合わせて押さえておきたい。
b 誤り。
c 誤り。×5年→〇6年。

正答・・・2


問49 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら管理者となることができる。

b 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられる。

c 病院又は診療所の調剤所は、薬局としての開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。

d 薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤



薬局に関する問題。

a 誤り。薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で実務に従事する薬剤師から管理者を指定して実地に管理させなければならない。
b 正しい。
c 誤り。これも定番の内容。病院又は診療所の調剤所だけ例外的に「薬局」の名称を使用できる。
d 誤り。薬局であれば、医療用医薬品の他、(店舗販売業の許可なく)要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。

正答・・・5


問50 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。

b 配置販売業者は、申請者の住所地の都道府県知事から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。

c 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。

d 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 正 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 正しい。
b 誤り。配置販売業の許可は、配置しようとする都道府県ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
c 正しい。なお、このような販売形態を「先用後利」という。
d 正しい。

正答・・・1

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