H30 福岡県(九州・沖縄地区共通) 第1章 医薬品に共通する特性と基本的知識 (問1-10)

簡単な問題ばかり。全問正答できるように。

問1
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品が人体に及ぼす作用は、そのすべてが解明されている。

イ 人体に対して使用されない医薬品でも、使用方法によっては人の健康に影響を与えるおそれがある。

ウ 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものである。

エ 医薬品については、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性の確認が行われる仕組みがある。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤


医薬品に関する問題。

ア 誤り。このような極端な表現は、大抵誤り。
イ 正しい。例えば殺虫剤のように人体に直接使用されない医薬品でも、人体に悪影響を及ぼす場合がある。
ウ 正しい。
エ 正しい。なお、その結果により、リスク区分の見直しや、 承認基準の見直し等がなされる場合もある。

正答・・・3


問2
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

イ 動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。

ウ 少量の医薬品の投与であっても発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全が生じる場合がある。

エ 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


医薬品のリスク評価に関する問題。

ア 正しい。薬物暴露時間と暴露量との「」が「和」に置き換わってひっかけの場合があるので注意。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・1


問3
医薬品及び健康食品の安全性に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠して、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験などが実施されている。

イ 医薬品について、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準としてGood Clinical Practice (GCP)が制定されている。

ウ 健康食品について、製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。

エ 健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品と同等であり、身体構造や機能に影響する効果を表示することができる。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


医薬品及び健康食品の安全性に関する問題。
この問題では詳しく憶えていなくても正答できるが、GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。

ア 正しい。
イ 正しい。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準=Good Clinical Practice (GCP)Good Laboratory Practice(GLP)は非臨床試験(動物実験等)に関する評価基準。”Laboratory”=研究室を知っていれば憶えやすいはず。
ウ 誤り。
エ 誤り。

正答・・・1


問4
食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア キシリトールを含む特定保健用食品は、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの特定の保健機能の表示が許可されている。

イ 栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。

ウ 健康補助食品の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

エ 特定保健用食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正


食品に関する問題。

ア 正しい。
イ 正しい。栄養機能食品は第4章で詳しく問われる。なお、栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は必要ない。
ウ 正しい。
エ 誤り。これは迷ったかもしれない。

正答・・・2


問5
医薬品の副作用に関する以下の記述について、誤っているものを下から一つ選びなさい。

1 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

2 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。

3 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

4 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりであり、血液や内臓機能への影響については直ちに明確な自覚症状が現れる。


医薬品の副作用に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。

正答・・・4


問6
免疫反応及びアレルギーに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。

イ アレルギー症状は、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。

ウ アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬でも引き起こされることがある。

エ 薬理作用がない添加物は、アレルゲンとならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤


免疫反応及びアレルギーに関する問題。

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る添加物としては、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)が知られている。

正答・・・2


問7
アレルギーに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 普段は医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがない人であっても、病気等に対する抵抗力が低下している状態では、医薬品がアレルゲンになることがある。

イ アレルギーには体質的・遺伝的な要素はないと考えられている。

ウ 医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。

エ 鶏卵や牛乳に対するアレルギーがある人でも、鶏卵や牛乳を原材料として作られている医薬品ではアレルギーを生じることはない。

1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)


アレルギーに関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 誤り。当然、原材料として使用されている場合もアレルギーを生じる恐れがある。なお、この試験で鶏卵アレルギーと来たらリゾチーム塩酸塩、牛乳アレルギーと来たらタンニン酸アルブミンをすぐに思いつけるように(3,5章でも良く出題される)

正答・・・1


問8
医薬品とアルコールの相互作用に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

アルコールは、主として( ア )で代謝されるため、酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その代謝機能が高まっていることが多い。その結果、代謝によって産生する物質(代謝産物)に薬効がある場合には、作用が( イ )、代謝産物が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合は副作用が( ウ )なる。

  ア イ ウ
1 肝臓  強く出過ぎたり  現れやすく
2 肝臓  弱くなり過ぎたり  現れにくく
3 肝臓  強く出過ぎたり  現れにくく
4 腎臓  弱くなり過ぎたり  現れにくく
5 腎臓  強く出過ぎたり  現れやすく


医薬品とアルコールの相互作用に関する問題。

正答・・・1


問9
他の医薬品や食品との相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬では、成分や作用が重複することがあるが、これらの薬効群に属する医薬品を併用しても副作用を招く危険性はない。

イ 緩和を図りたい症状が明確である場合でも、予防的に多くの成分が配合された医薬品が選択されることが望ましい。

ウ 医療機関で治療を受けている場合には、通常、その治療が優先されることが望ましいが、一般用医薬品であれば併用しても問題ないことが多いため、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に一般用医薬品の併用について確認する必要はない。

エ 外用薬や注射薬は、内服薬と異なり食品によってその作用や代謝に影響を受けることはない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 誤


他の医薬品や食品との相互作用に関する問題。

ア 誤り。
イ 誤り。
ウ 誤り。
エ 誤り。

正答・・・5


問10
小児の医薬品の使用に関する以下の記述について、正しいものを下から一つ選びなさい。

1 医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は1歳未満、幼児は7歳未満、小児は12歳未満の年齢区分が用いられている。

2 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

3 小児は血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

4 年齢に応じた用法用量が定められていない医薬品の場合は、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるよう説明がなされることが重要である。


小児の医薬品の使用に関する問題。

医薬品の使用上の注意等における年齢区分:乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満は数字をしっかり憶えておくこと。

1 誤り。小児は15歳未満である。
2 誤り。1章では頻出の小児の腸の長さに関する内容。「小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い」あわせて、血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすいことも押さえておきたい。
3 正しい。
4 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。

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