「脳外科手術のヒト乾燥硬膜、細菌でもウイルスでもないタンパク質プリオン、認知症に類似した症状、生物由来製品による感染等被害救済制度」

第1章で出題される４つの薬害の歴史の中の一つです。
以下は、出題の手引き（令和4年3月改訂）より抜粋・一部改変しています。
出題されやすい部分を赤字で表示しています。

(d) ＣＪＤ訴訟

「脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟。」

「ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。」
⇒プリオンが「細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種」は頻出です。

「ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。」
⇒「ヒト乾燥硬膜」ではなく「ウシ」などでひっかけ問題の場合があります。

「国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、２００２年３月に両地裁で和解が成立した。」

「本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪＤの感染被害が多発したことにかんがみ、こうした医薬品等の安全性を確保するため必要な規制の強化を行うとともに、生物由来の医薬品等による被害の救済制度を早期に創設できるよう努めることを誓約し、２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。」

「これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。」

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