問22（医薬品のリスク評価）以外はサービス・頻出問題。

【問２１】 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、そのすべてが解明されている。

ｃ 薬事法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 誤 誤 正
３ 誤 正 誤
４ 正 誤 誤

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サービス問題。常識的に読み取り判断すればよい。
ｂのような断定的な日本語表現は大抵間違い。

ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。

正答・・・１

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【問２２】 医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

２ 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

３ 動物実験では 50％致死量（ＬＤ50）を求めることが可能であるので、薬物の毒性の指標として用いられる。

４ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

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医薬品のリスク評価に関する問題。ＧＣＰ，ＧＶＰは、第1章の問題の中では取組みにくい分野。

１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。GVP→GCPである。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されている。Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）は製造販売後安全管理基準。

正答・・・４

【問２３】 医薬品及び食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 食品は、薬事法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、例外的に特定保健用食品については「特定の保健機能の表示」を、栄養機能食品については「栄養機能の表示」をすることができる。

ｂ 通常、医薬品は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される 有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。

ｃ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることもある。

    ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 正
２ 正 誤 正
３ 正 正 誤
４ 正 正 正 

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医薬品及び食品に関する問題。

ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。

正答・・・４

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【問２４】 セルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれ か。

ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。

ｂ 一般用医薬品の利用のほか、食事と栄養のバランス、睡眠・休養、運動、禁煙等の生活習慣の改善を含めた健康維持・増進全般について「セルフメディケーション」という場合もあ る。

ｃ 健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じることがある。

ｄ 乳幼児や妊婦では、通常の成人の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲は広い。

    ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 誤 誤 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 正 正 正 誤

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a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。常識的に明らか。

正答・・・５

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【問２５】 アレルギーに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応であるが、免疫機構が過敏に反応して、好ましくない症状が引き起こされることがある。

ｂ アレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はないとされている。

ｃ アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。

ｄ 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 正
４ 正 正 正 誤
５ 正 正 正 正

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アレルギーに関する問題。

ａ 正しい。
ｂ 誤り。アレルギーには体質的な要素の他、遺伝的な要素もある。近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。例えば、アレルゲンとなり得る添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩等が記載されている。

正答・・・２

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【問２６】 医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 一般用医薬品を十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。

ｂ 一般用医薬品は、通常は、重大な副作用を回避することよりも、その使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。

ｃ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

ｄ 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

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医薬品の副作用に関する問題。常識的に読み取って判断すればよい。

ａ 誤り。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。

正答・・・５

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【問２７】 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品の相互作用は、医薬品が吸収される過程で起こる場合はあっても、排泄される過程で起こる場合はない。

ｂ 医薬品が薬理作用をもたらす部位では、医薬品の相互作用は起こらない。

ｃ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる （配合される）ことはない。

　 ａ ｂ ｃ
１ 誤 誤 誤
２ 正 誤 誤
３ 誤 正 誤
４ 誤 正 正

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医薬品に関する問題。サービス問題です。

ａ 誤り。
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。

正答・・・１

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【問２８】 酒類（アルコール）と医薬品の相互作用に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として（ ａ ）で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、その代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも（ ｂ ）ことがある。
ａ ｂ
１ 肝臓 体内から医薬品が速く消失する
２ 肝臓 体内に医薬品が長くとどまる
３ 小腸 体内から医薬品が速く消失する
４ 小腸 体内に医薬品が長くとどまる

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アルコールと薬の代謝・吸収に関する問題は超頻出。各地域でよく出題されている。
アセトアミノフェンは肝機能が高まっていると、体内から速く消失する。

正答・・・１

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【問２９】 医薬品の使用上の注意等において、幼児という場合には、おおよその目安としてどの年齢区分を用いるのが適切か。

１ １歳未満
２ ４歳未満
３ ７歳未満　
４ 10 歳未満
５ 15 歳未満

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乳児・幼児・小児の年齢区分も超頻出。毎年のように出題される。

乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満　は必ず覚える。

正答・・・３

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【問３０】 小児と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

ｂ 小児は血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。

ｃ 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。

    ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 正

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最初、知識がないと難しいかもしれないが、頻出内容なのでしっかり覚える。

ａ 正しい。小児の腸の長さについても頻出。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、医薬品の吸収率が相対的に高い
ｂ 誤り。血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
ｃ 正しい。常識的に読み取ればよい。５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

正答・・・３