Ｈ26 新潟県（北関東・甲信越） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策（問101-110）
問107 ケトプロフェンときたら光線過敏症。簡単な問題ばかり。
【問１０１】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
ｂ 医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが重要である。
ｃ 医療機関を受診する際には、使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 誤 正 正
３ 正 誤 正
４ 正 正 正
添付文書に関する内容。常識的に判断すればよい。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
正答・・・４
【問１０２】 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
ｂ 症状が改善しない場合に限り長期間使用し続けてもよいと記載されている。
ｃ 使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
ｄ 他の医薬品と併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起することが記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 正 正 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 正 誤 正 正
添付文書の使用上の注意に関する内容。これも常識的に判断すればよい。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。基本的に一般用医薬品は長期連用するものではない。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
【問１０３】 一般用医薬品の添付文書の中の「保管及び取扱い上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 錠剤は品質を保持するため、冷蔵庫内で保管するのが望ましい。
ｂ 医薬品を別の容器に移し替えることは、誤用の原因となるおそれがある。
ｃ シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
ｄ 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等が生じることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 正 正
添付文書の中の「保管及び取扱い上の注意」に関する問題。これも易しい。
ａ誤り。錠剤、カプセル剤、散剤等では、冷蔵庫に保管すると、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため不適当。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。シロップ剤は、化学変化や雑菌の繁殖等を抑える為、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。「冷凍庫」でひっかけの場合があるので注意
ｄ 正しい。
正答・・・４
【問１０４】 医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下「適正使用情報」という。）に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品は、その適正使用情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
ｂ 一般用医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、医療関係者向けに記載されている。
ｃ 医薬品を販売する専門家は、添付文書や製品表示に記載されている内容を理解した上で、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 誤 正 正
３ 正 誤 誤
４ 正 正 正
これも簡単。常識的に読み取ればＯＫ
ａ 正しい。
ｂ 誤り。一般の生活者に理解しやすいように平易な表現で記載されている。なお、医療用医薬品の添付文書は医療関係者向け。
ｃ 正しい。
正答・・・１
【問１０５】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ リスク区分の記載を省略できる製品がある。
ｂ 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
ｃ 添付文書の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと」が記載されている。
ｄ 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することとされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・１
【問１０６】 一般用医薬品の添付文書に記載されている以下の標識的マークが意味する項目として、正しいものはどれか。
１ 効能・効果
２ 用法・用量
３ してはいけないこと
４ 使用上の注意
５ 相談すること
添付文書に記載される標識的マークに関する問題。
正答・・・５
【問１０７】 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に関する記述のうち、適当でないものはどれか。
１ 液体絆創膏は、湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため、ただれ、化膿している患部には使用しない。
２ バシトラシンが配合された化膿性疾患用薬の使用中は、光線過敏症が現れることがあるため、戸外での活動をしない。
３ みずむし・たむし用薬は、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため、目の周囲、粘膜には使用しない。
４ うおのめ・いぼ・たこ用薬は、誤って目に入ると障害を与える危険性があるため、目の周囲には使用しない。
添付文書の「してはいけないこと」の項に関する問題。「光線過敏症」ですぐにケトプロフェンを思いつければ簡単。
１ 正しい。
２ 不適当。試験対策上「光線過敏症」ときたらケトプロフェンに関する内容と思ってよい。バシトラシンは外用剤に用いられる抗菌成分。使われている商品も少なくマイナーな知識となる。代表製品は「ドルマイシン軟膏」
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・２
【問１０８】 医薬品の外箱等の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 添付文書がある医薬品にあっては、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
ｂ １回服用量中 0.05 mL のアルコールを含有する内服液剤は、アルコールを含有する旨が記載されている。
ｃ 使用上の注意「してはいけないこと」の項において、副作用や事故等が起きる危険性を回避するための内容が記載されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 誤
３ 誤 正 正
４ 正 誤 正
５ 誤 正 誤
容器・外箱等への法定記載事項に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 数値が誤り。１回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
アルコール成分は有効成分としてでなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のため使用され、アルコールの低減・除去は、製剤技術的に困難な場合もある。
ｃ 正しい。
正答・・・４
【問１０９】 医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
ｂ 使用期限の表示は、法的な表示義務がない場合でも、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されることが通常となっている。
ｃ 使用期限とは、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｄ 薬事法の規定による法定表示事項のほか、消防法に基づく製品表示がなされるものがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 正 誤 正 誤
容器・外箱等への法定記載事項に関する問題。
ａ 正しい。
b 正しい。初めて学習する受験生は意外に感じるかと思うが、使用期限について適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「（表示義務はなくても）流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」と書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
ｃ 誤り。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限。
ｄ 正しい。消防法に基づく注意事項に、「火気厳禁」等があり、可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等に記載される場合がある。
正答・・・１
【問１１０】 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 救済給付の請求を行うことができるのは、健康被害を受けた本人のみである。
ｂ 医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受ける。
ｃ 無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医師が必要と判定すれば救済制度の対象となる。
ｄ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
ａ 本人だけでなく、家族も行うことができる。
ｂ 正しい。
ｃ 間違い。個人輸入した医薬品も同様に対象外である。
ｄ 正しい。
正答・・・４
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