H26 福岡県（九州・沖縄）第5章 医薬品の適正使用・安全対策（問51-60）
頻出知識を押さえておけば、8割以上は十分可能
問５１ 一般用医薬品の主な安全対策に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
１ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重 篤な副作用で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
２ 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
３ 一般用かぜ薬の使用上の注意においては、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起こることがあり、 その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しいため、２００３年６月、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされることとなった。
４ プソイドエフェドリン塩酸塩については、２００３年８月までに、配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの速やかな切替えにつき指示がなされた。
塩酸フェニルプロパノールアミンからプソイドエフェドリン塩酸塩の代替に関しては頻出である。
１ 正しい。
２ 正しい。小柴胡湯に関する記述は頻出。
３ 正しい。
４ 誤り。頻出である。プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）と塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が逆になっている。
正答・・・４
問５２ 医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口として推奨される。
イ 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。
ウ 製造物責任法が国会で成立するに当たり、裁判による紛争処理機関の設立が求められ、日本製薬団体連合会において開設された。
エ 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品PLセンターに関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。×「裁判による紛争処理機関の設立が求められ」→〇「裁判によらない紛争処理機関の設立が求められ」
エ 正しい。
正答・・・２
問５３ 外用鎮痛消炎薬に関する以下の記述について、正しいものを下から一つ選びなさい。
添付文書に「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること。」の旨が記載されているもの。
１ ジクロフェナクナトリウム
２ ケトプロフェン
３ イブプロフェン
４ ロキソプロフェンナトリウム
５ ピロキシカム
ケトプロフェン外用薬と光線過敏症については頻出である。医療用「モーラステープ」の主成分として有名な成分。
正答・・・２
問５４ 添付文書又は直接の容器への記載内容に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 効能又は効果については、「適応症」として記載されている場合もある。
イ 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
ウ 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、添付文書に記載されていなければならない。
エ 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、 その容器本体に黒枠・黒字で「目に入れない」旨の文字等が記載されている。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
添付文書又は直接の容器への記載内容に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。妊娠検査薬には検出感度も記載されている。
ウ 誤り。病気の予防・症状の改善につながる事項（養生訓）が記載されていることがあるが、必須ではない。
エ 誤り。「目に入れない」の文字等は赤枠・赤字で記載されている。
正答・・・１
問５５ 医薬品の保管及び取扱いに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 錠剤、カプセル剤、散剤等の医薬品を、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが望ましいので、冷蔵庫内に保管した。
イ 小児の手が届かない、目につきにくい場所に医薬品を保管している。
ウ 眼科用薬は、家族間であっても共用していない。
エ 旅行へ携行するために医薬品を別の容器に移し替え、旅行後もそのまま携行用の医薬品として保管している。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 正 正
これはやさしい問題。
ア 誤り。錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当
イ 正しい。
ウ 正しい。常識的にも判断できるでしょう。なお、問題文は原文ママです。（日本語が少し？？）
エ 誤り。これも常識的におかしいと判断できるでしょう。
正答・・・４
問５６ 医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
１ 薬事法第５２条の規定により、医薬品には、添付文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量 その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
２ 添付文書は、臨時的な改訂を除き、医薬品の安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回定期的に改訂されている。
３ 添付文書の販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
４ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、 添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、積極的な情報提供が必要と思わ れる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。
頻出の「添付文書の改訂頻度」について
医薬品の添付文書は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。定期的に行われている訳ではない。
正答・・・２
問５７ 安全性速報に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
１ 医薬品又は医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
２ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
３ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造 販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等 による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである。
４ Ａ４サイズの印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
ほぼサービス問題と言って良いでしょう。
４ 誤り。イエローレターは緊急安全性情報。ブルーレターは安全性速報。
正答・・・４
問５８ 内服薬の成分等と一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用（服用）しないこと」欄の記述 の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
内服薬の成分等 「次の人は使用（服用）しないこと」欄の記述
ア タンニン酸アルブミン 「鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」
イ スクラルファート 「透析療法を受けている人」
ウ ヒマシ油が配合された瀉下薬 「ぜんそくを起こしたことがある人」
エ アスピリン 「出産予定日１２週以内の妊婦」
１（ア、ウ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（イ、エ）
ア 誤り。タンニン酸アルブミンは「牛乳アレルギー」。「鶏卵アレルギー」はリゾチーム塩酸塩
イ 正しい。スクラルファートは胃薬として使用される。
ウ 誤り。ヒマシ油なら、「妊婦又は妊娠していると思われる女性」「３歳未満の乳幼児」は使用を避ける。
エ 正しい。アスピリン以外にも、イブプロフェンも「出産予定日１２週以内の妊婦」 は使用を避ける。
正答・・・４
問５９ 添付文書の「してはいけないこと」の項において、コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）は、「過量服用・長期連用しないこと」と記載されているが、その理由に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため。
イ 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため。
ウ アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
エ 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため。
１（ア、ウ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（イ、エ）
コデインリン酸塩が配合された内服液剤の「してはいけないこと」に関する問題
ア 誤り。当試験で「無菌性髄膜炎」ときたら、「イブプロフェン」に関する内容と思ってＯＫ。
イ 正しい。
ウ 誤り。制酸成分などのアルミニウムを含有する医薬品に関する内容
エ 正しい。
正答・・・４
問６０ 以下の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の旨が記載されるべきものとして、正しいものを下から一つ選びなさい。
１ 無水カフェイン
２ スクラルファート
３ グリチルリチン酸二カリウム
４ インドメタシン
５ クロルフェニラミンマレイン酸塩
これはすぐに気付きたい。眠気が伴いやすい医薬品成分を探せば、抗コリン成分のクロルフェニラミンマレイン酸が容易に選択できるはず。
正答・・・５
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