スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品は、どちらも薬局・薬店などで購入できる市販薬（OTC医薬品）ですが、その成り立ちと特徴には違いがあります。
まず、スイッチOTC医薬品（Switch OTC Drug）は、元々は医師の処方が必要な医療用医薬品として使われていた成分で、安全性や有効性が十分に確認され、かつ一般の人が適切に使用できると判断された場合に、一般用医薬品に転用（スイッチ）されたものです。
具体例としては、 ファモチジン（ガスター10）、ロキソプロフェン（ロキソニンS）、フェキソフェナジン（アレグラFX）などがありますが、特にここ20年は、医療費削減のためか花粉症向けの抗ヒスタミン成分が次々とスイッチOTC化されました。
また最近の例では、胃酸の分泌を抑える作用のあるラベプラゾール（パリエット）が、2025年6月にスイッチＯTC化され、要指導医薬品として販売が開始されています。
一方で、ダイレクトOTC医薬品（Direct OTC Drug）とは、医療用医薬品として使用実績を経ずに、市販薬（要指導医薬品・一般用医薬品）として販売されたOTC医薬品のことで、具体例としては、発毛効果を持つ「ミノキシジル」があり、こちらはリアップ🄬の販売名で良く知られています。
また、他にも、軽度の静脈還流障害に伴う下肢のむくみを改善する薬剤のセイヨウトチノキ種子エキス（販売名ベルフェミン）や、月経前症候群治療薬のチェストベリー乾燥エキス（プレフェミン®）もダイレクトOTC医薬品であり、海外では既に販売実績はあるものの、日本では医療用としての実績を経ずに販売されました。
他にも2013年に、足のむくみを改善する効果を持つとされる赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（アンチスタックス®）も、ダイレクトOTC医薬品として販売されましたが、販売不振のためか、すでに販売終了となっています。
登録販売者試験では、第4章と、第5章では承認後の安全対策に関連して出題されています。
まず、問題作成の手引（令和7年度4月改訂版）の第4章・脚注に記載されているそれぞれの定義は以下のとおりです（一部改変）。
・いわゆるスイッチOTC医薬品・・・医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの
・いわゆるダイレクトOTC医薬品・・・既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの
⇒ダイレクト医薬品の定義がわかりづらいので注意が必要です。
また、第5章において、一般用医薬品の承認後の安全対策として、直接ダイレクトOTC医薬品、スイッチＯTC医薬品の名前では記載されていませんが、以下のとおり関連した内容があり、重要な出題ポイントにもなっています。
「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」
⇒「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」が、つまりダイレクトOTC医薬品のことです。
ダイレクトOTC医薬品は、医療用医薬品としての使用実績がないため、概ね8年間という長い間、使用成績等の収集・蓄積と、その提出（再審査制度）が求められていると、理解すると良いでしょう。
参考までに、チェストベリー乾燥エキス（プレフェミン®）における再審査期間と、区分変更の流れは以下の通りです。
2014年1月：製造販売承認
2014年3月：「要指導医薬品」として販売開始
2021年 ：再審査期間（8年間）の満了
再審査の結果、有効性・安全性が確認され、販売を継続するのに問題がないと判断される。
2022年4月：「要指導医薬品」から「第一類医薬品」に区分変更
2023年4月：さらに「第一類医薬品」から「第2類医薬品」に区分変更
リンク：プレフェミン🄬の再審査報告書
「また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。要指導医薬品は、上記と同様に調査結果の報告が求められている。」
⇒「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」が、つまりスイッチOTC医薬品のことです。ダイレクトOTC医薬品に比べると、調査期間も概ね3年間と短く、情報収集も「安全性」に関するものとなっています。
なお、令和6年度 東京・南関東 第5章において、「安全性」を「品質及び有効性」に置き換えたひっかけ問題が出題されていました。
承認後の安全対策については、ちょっと難しい分野ですが、出題頻度はわりと高めですので、ある程度のポイントは押さえておいた方が良いでしょう。
