第5章で毎年出題されている一般用医薬品の添付文書の記載内容は、薬機法及び関連通知により定められていますが、以下のような構成となっています。（具体的な内容は、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（平成23年10月14日付け 薬食発1014第3号 厚生労働省医薬食品局長通知）に定められています。）
①改定年月
②添付文書の必読及び保管に関する事項
③販売名、薬効名およびリスク区分
④製品の特長
⑤使用上の注意（してはいけないこと、相談すること、その他の注意）
⑥効能または効果（検査薬では検査目的）
⑦用法・用量
⑧成分及び分量
⑨病気の予防・症状の改善につながる事項（養生訓）・・・省略される場合あり
⑩保管および取扱い上の注意
⑪消費者相談窓口
⑫製造販売業者の名称及び所在地
まず、①の改訂年月に関してですが、添付文書は医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂が行われています。
そして、その際は改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することになっています。
これによって、以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようになっています。
なお、試験ではこの「必要に応じて随時改訂」される点は頻出となっています。ここで、「毎年改訂」「〇年毎に改訂」「定期的に改訂」ときたら誤りですので、しっかり覚えておきましょう。
次に、③販売名、薬効名についてですが、、販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある点も良く問われています。
そして、次に記載されている⑤使用上の注意は、添付文書の中でも重要な部分で、試験でも非常に良く取り扱われています。
この⑤使用上の注意は、内容も多岐に渡り、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されています。また、その順番については、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されることになっています。
そのため、通常はより厳しい内容である「してはいけないこと」が先に記載されるのが通例となっています。（試験で問われたことがありましたが、必ず「してはいけないこと」が「相談すること」よりも先に記載されるように定められている訳ではありません）
なお、一部の一般用医薬品（漢方薬など）で、「してはいけないこと」の記載内容がない場合は、「相談すること」から記載されています。
また、医薬品を使用したあとに現れる恐れのある副作用症状については、「相談すること」の中に記載されています。
この副作用については、まず①一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、② まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。
そして使用上の注意のあとは、これも重要な⑥効能または効果、⑦用法・用量、⑧成分及び分量が記載されます。
なお、成分及び分量には、添加物として配合されている成分も掲げられています（人体に直接使用しない検査薬等を除く）。
医薬品の添加物は、それ自体積極的な薬効を期待して配合されるものではありませんが、、製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているものの、アレルギーの原因となり得ることもあり、その成分に対
るアレルギーの既往歴がある人にも配慮されています。
また、一般用検査薬では、⑥の「効能または効果」は「使用目的」として記載され、⑦の「用法及び用量」は「使用方法」として記載されます。
その後は、⑨保管上の取扱上の注意、⑩病気の予防・症状の改善につながる事項、⑪消費者相談窓口となります。
なお、⑩の病気の予防・症状の改善につながる事項とは、いわゆる「養生訓」と呼ばれるものですが、この養生訓については製品によっては省略される場合があります。
そして、最後の⑫製造販売業者の名称及び所在地については、良く引っ掛け問題として非常に良く問われるポイントで、製造販売業者（正）のところを、製造業者（誤）としたひっかけ問題が、これまで何度も出題されています。
（この「製造販売業者」は、容器・外箱等への法定表示事項に関する問題でも頻出）
簡単にいうと
「製造業者」・・医薬品を製造する業者
「製造販売業者」・・医薬品の製造元を管理し製品管理の全責任を負う業者
となっており、製造業者については、販売自体は行うことはできません。
また他にも、名称及び所在地（正）を、電話番号（誤）などにしたひっかけ問題も登場していますので、注意してください。
以上、一般用医薬品の添付文書の出題ポイントでした。毎年必ず出題されている内容ですので、頻出ポイントはしっかり押さえておいてください。
