10問正答も十分可能。

問11 妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

b 妊婦が医薬品を使用した場合、血液-胎盤関門により、胎児への医薬品成分の移行を全て防ぐことができる。

c 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 誤 正
5 正 誤 正

女性への医薬品の使用に関する問題。

a 正しい。妊娠前後の一定期間におけるビタミンAの過剰摂取による胎児への影響は第3章、5章にも絡んでくるので重要です。
b 誤り。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)があるが、医薬品については未解明なことが多い。
c 正しい。

正答・・・5

問12 プラセボ効果に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に( a )によらない作用を生じることをプラセボ効果(( b )効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体に よる楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による ( c )な変化等が関与して生じると考えられている。

a b c
1 薬理作用 偽薬 自然発生的
2 薬理作用 相乗 人為的
3 薬理作用 偽薬 人為的
4 生理作用 相乗 自然発生的
5 生理作用 偽薬 自然発生的

ほぼ毎年出題されているプラセボ効果に関する問題。
 
a 薬理作用
b 偽薬
c 自然発生的
 
正答・・・1

問13 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。

b 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。

c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。

d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正

医薬品の品質に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2

問14 医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

医薬品のうち、その( a )において人体に対する作用が( b )ものであって、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)をいう。

a b c
1 用法及び用量 著しい 薬局医薬品
2 効能及び効果 著しい 要指導医薬品
3 効能及び効果 著しくない 薬局医薬品
4 効能及び効果 著しくない 要指導医薬品
5 用法及び用量 著しくない 薬局医薬品

一般用医薬品の定義に関する問題。

a 効能及び効果
b 著しくない
c 要指導医薬品

要指導医薬品は店舗販売業でも販売でき、いわゆるOTC・市販薬の一つだが、一般用医薬品ではないので注意。
薬局医薬品は、業界外の受験生にはわかりづらいが、下記の図を参照ください。

 
正答・・・4

問15 一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」(平成14年11月)において、一般用医薬品の役割とされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 健康の維持・増進
b 健康状態の自己検査
c 生活の質(QOL)の改善・向上
d 重度の疾病に伴う症状の改善

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正

セルフメディケーションに関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。「重度の疾患」とあるので、常識的に市販薬の対象外と判断できるでしょう。

正答・・・2

問16 一般用医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者側のニーズ、購入の動機)。

b 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか。

c その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。

d その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正

一般用医薬品の販売時における確認事項に関する問題。
a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。
 
正答・・・1

問17 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1 サリドマイドの光学異性体のうち、R体には有害作用がないことから、R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。

2 サリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。

3 サリドマイドは、副作用として血管新生を促進する作用があった。

4 サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認された。

5 サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、 出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

後半4問は例年通り薬害に関する問題が続く。まずはサリドマイド訴訟に関する問題。
幅広い知識が求められているが、問われるポイントは決まっているので十分対策を。

1 誤り。
まず、サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体(R体)には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

さらに「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。

試験範囲外の知識ですが、他にも抗ヒスタミン薬などで、光学異性体による薬効の違いは良く知られています。(クロルフェニラミンマレイン酸塩など)

2 誤り。日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。
3 誤り。副作用として血管新生を妨げる作用がある。
4 誤り。×貧血薬→〇催眠鎮静剤
5 正しい。
 
正答・・・5

問18 スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a スモン訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、 亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

c スモン訴訟等を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、 医薬品副作用被害救済制度が創設された。

d スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

スモン訴訟に関する問題。

a 誤り。×解熱鎮痛剤→〇整腸剤
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。麻痺は上 半身にも拡がる場合がある。また、視覚障害から失明に至ることもある。

正答・・・4

問19 HIV訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

a b c
1 鉄欠乏性貧血 血漿 血液凝固因子
2 鉄欠乏性貧血 血小板 ヒト免疫グロブリン
3 血友病 血漿 血液凝固因子
4 血友病 血小板 ヒト免疫グロブリン
5 血友病 血漿 ヒト免疫グロブリン

HIV訴訟に関する問題。

a 血友病
b 血漿
c 血液凝固因子

正答・・・3

問20 クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b CJDの原因は、ウイルスの一種であるプリオンとされている。

c CJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

d CJD訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった。 

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 誤 誤

クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。CJDは細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされる。
c 正しい。
d 正しい。独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。
  
正答・・・2