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「薬事関連法規・制度」の記事一覧

新しい医薬品の分類と販売方法（令和8年度改正）
令和8年5月施行の改正薬機法により「特定要指導医薬品」が誕生 令和８年５月１日施行の改正薬機法により、…
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指定濫用防止医薬品（R8改訂で追加）
指定濫用防止医薬品とは、2026年（令和8年）5月1日から施行された改正薬機法によって、これまでの「濫用等…
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販売従事登録の申請先、登録事項、登録事項に変更が生じた時の届出について（登録販売者試験）
登録販売者の「販売従事登録」とは、登録販売者試験に合格した人が、実際に薬局やドラッグストアなどで一…
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法） 第一条の穴埋め問題
医薬品医療機器等法は、簡単にわかりやすく言うと私たちが安心して薬や医療機器などを使えるようにするた…
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スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品（その定義と承認後の安全対策の違い、再審査制度について）
スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品は、どちらも薬局・薬店などで購入できる市販薬（OTC医薬品）です…
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紅麹関連製品による健康被害・食品表示基準の改正（R7,R8手引改訂）
令和7年度の手引きの改訂により追加された 紅麹関連製品による健康被害問題は、2024年3月に小林製薬が、同…
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医薬品の定義、日本薬局方（R8手引き改訂 登録販売者試験）
登録販売者試験では、「医薬品の定義と範囲」について出題されますが、ややこしい分野なので確認しておき…
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医薬品の購入等に関する記録等（H30.3改訂で追加）
偽薬流通防止のため、業者間の販売記録の厳格化が行われた ロット・使用期限の記録、許可書等による取引相…
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