医薬品の定義、日本薬局方（R8手引き改訂登録販売者試験）

2026-05-12

薬事関連法規・制度

登録販売者試験では、「医薬品の定義と範囲」について出題されますが、ややこしい分野なので確認しておきます。

まず、医薬品の定義は、（薬機）法第２条第１項において次のように規定されています。

一日本薬局方に収められている物

二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（一部省略）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」

まず、「一」の日本薬局方については、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。

例えば、アスピリンに関しては、融点（約136℃）や、性状（白色の結晶，粒又は粉末。においはなく，僅かに酸味がある）純度試験、確認試験などの方法が記載されています。

また、手引には「収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも少なくない。」と書かれています。というか、一般用医薬品で主要なものは大概収載されていると思って良いでしょう。

なお、容器・外箱等への法定記載事項として、「日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等」を記載することになっており、例えばロキソプロフェンナトリウム錠（製品名ロキソニン）の傍に、「日本薬局方」の文字が記載されています。

「二」については、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当します。

そして、試験対策上厄介なのが「三」の説明で、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、「一」「二」に規定されているもの以外のものが該当します。ただし、この説明だとはっきり言って？？？ですが、正規の医薬品ではない怪しい医薬品等をイメージすれば良いでしょう。該当するものとしては、「無承認無許可医薬品」が含まれます。また、薬理作用をもっていなくても、医薬品的な形態や用法用量、効果を謳ったような食品も、総合的に判断し、この「三」の定義における「医薬品」とみなされることもあります（参考：無承認無許可医薬品の監視指導について厚生労働省、医薬品の範囲に関する基準の一部改正について厚生労働省）。

そして、この「三」の部分が、良く試験では問われていて　

問　（医薬品の定義に関して）「やせ薬＊」を標榜したもの等、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている「無承認無許可医薬品」は、医薬品に含まれない。

⇒これを一般常識で判断すると「正しい」と判断しがちですが、試験では上記医薬品の定義の「三」に該当し、「やせ薬＊」や「無承認無許可医薬品」も（定義上、広い意味で）医薬品となり、「誤り」となります。

＊「三」に該当するものとして、手引きには「これに該当するものとしては、「「やせ薬」を標榜ぼうしたもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。」との記載がありましたが、令和8年度の手引き改訂で削除されています。