H26 富山県 第４章 薬事に関するに関する法規と制度（問81-90）
特別難しい問題はない。化粧品の定義はしっかり憶えておく。
問 81
次の記述は、薬事法第２４条１項一部である。（ ）の中に入れるべき字句正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）又は医薬品の（ ｂ ）の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ ｃ ）（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。
ａ ｂ ｃ
１薬局開設者 販売業 運搬
２ 薬剤師 製造販売業 運搬
３ 薬剤師 販売業 陳列
４ 薬剤師 製造販売業 陳列
５ 薬局開設者 販売業 陳列
「医薬品の販売業の許可」に関する問題。憶えるしかない。但し、常識的に「運搬」は変だと気付きたい。
なお、本規定に違反した者については、「三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」
正答・・・５
問 82
薬局に関する記述のうち、正しいも組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
ｂ 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
ｃ 病院の調剤所であっても、薬局開設の許可を受けていない施設には、薬局の名称を付してはならない。
ｄ 都道府県知事は､医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないときには、薬局の許可を与えないことができる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
ａ 誤り。「薬局」なので、管理者は薬剤師である必要がある。
ｂ 正しい。
ｃ 例外的に、病院の調剤所では、「薬局」の名称を使用できる。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問83
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ その店舗に薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を含むすべての医薬品を販売することができる。
ｂ 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。また、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
ｃ 第１類医薬品については、薬剤師の不在時に限り、登録販売者により販売又は授与させることができる。
ｄ 店舗管理者については、薬剤師でなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
ａ 誤り。
ｂ 正しい。「店舗販売業者」に関する設問なので、ドラックストア等を想定して考えれば良い。「薬局」のケースとの違いは理解しておく。
ｃ 誤り。
ｄ 誤り。その店舗を実地に管理する者（「店舗管理者」）は、「薬剤師又は登録販売者でなければならない」
正答・・・５
問 84
配置販売業に関する記述のうち、 誤っているもの はどれか。
１ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こ引こくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
２ 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
３ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
４ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、３０日以内に住所地の都道府県知事に届け出なければならない。
３ 正しい。配置員の「身分証明書」「都道府県知事」に関しては頻出なので、しっかり理解しておく。
４ 誤り。「30日以内」→「あらかじめ」
手引きの記載は「、「配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間（施行規則第１５０条）を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない」
正答・・４
問85
一般用医薬品の販売又は授与に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者は、店舗による販売若しくは授与の方法又は配置により医薬品を販売又は授与することができる。
ｂ 店舗販売業者は､店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
ｃ 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することはできない。
ｄ 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
ａ 誤り。
ｂ 正しい。特に配置販売は×
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、「あらかじめ小分け」し販売することはできない。無許可製造、無許可製造販売に該当してしまう。
正答・・・２
問86
薬事法第２条第１項で規定される医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ ａ ）、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、（ ｂ ）及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（（ ｃ ）を除く。）
ａ ｂ ｃ
１ 検査 家庭用品 医薬部外品及び化粧品
２ 診断 医療用品 医薬部外品及び化粧品
３ 診断 医療用品 医薬部外品
４ 診断 家庭用品 医薬部外品
５ 検査 医療用品 医薬部外品
正答・・・２
問 87
医薬部外品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられて
いる。
２ 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群（「防除用医薬部外品」の表示のある製品群）については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
３ 医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは認められていない。
４ 医薬部外品は、医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売が禁止されている。
１ 正しい。
２ 正しい。他に「かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群」も同様
３ 誤り。、医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは、薬用化粧品、薬用石鹸、薬用はみがき等で認められている。
正答・・・３
問 88
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ すべての化粧品は、少なくとも１種類以上の医薬品成分を配合しなければならない。
ｂ 皮膚又は毛髪を健やかに保つことを目的とする化粧品はない。
ｃ 化粧品に、医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合は、虚偽又は誇大な広告に該当するが、無承認無許可医薬品とみなされることはない。
ｄ 店舗販売業において、同一店舗で医薬品と併せて化粧品の販売を行う場合には、医薬品と化粧品とを区別して陳列する必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 誤 誤
常識的な知識でも解ける問題。
ａ 誤り。
ｂ 誤り。初めての場合、多戸惑うかもしれないが、化粧品の定義「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」を理解していれば問題ない。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問 89
次の記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与したときは、薬事法施行規則第１４条第２項で定める事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
２ 医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により医薬品を広告してはならない。
３ 薬局開設者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売するときは、当該薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする者に対し、その理由を確認させなければならない。
４ 特定販売とは、薬事法施行規則第１条第２項第４号により、「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局医薬品の販売又は授与」と定義されている。
１ 正しい。保存期間２年は押さえておく。なお、書面で残す定める事項は
(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
これだけ記録を残すわりには、購入者の個人情報は含まれていないことも押さえておく。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。特定販売とは、いわゆるネット販売のことである。
薬局医薬品→薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）であれば定義どおり
正答・・・４
問 90
薬事法第２条第９項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わ
せはどれか。
ａ 人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）される。
ｂ 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
ｃ 要指導医薬品又は一般用医薬品においては、生物由来の原材料が用いられている製品はない。
ｄ 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
「生物由来製品」と聞いて一見難易度が高そうだが、選択肢は甘いので十分正答できる。
生物由来製品の定義は「「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要する
ものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」となっている。
生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。生物由来の原材料が用いられている一般医薬品も存在する。但し、生物由来製品に指定されているものはない。
ｄ 誤り。
正答・・・３
