H26 富山県 第４章 薬事に関する法規と制度（問91-100）
問91タール色素の知識は難しい。他は十分正答できるレベル
問 91
次の医薬品のうち、薬事法第５６条又は第５７条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
ｂ 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
ｃ 習慣性の高いもの
ｄ 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されているもの
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
薬事法第56条（医薬品の性状、品質）、第57条（容器、被包等）に関する、不良医薬品についての出題高い知識レベルが求められるが、限られた知識でも、なんとか正答は導きたい。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。習慣性・依存性の恐れがあるコデインリン酸塩やジヒドロコデインリン酸塩の存在を知っていれば容易
ｄ 誤り。ひっかけ文章。厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているものがダメ。
正答・・・１
問 92
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 店舗販売業者は、第１類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、薬事法施行規則第１５９条の１５第２項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第１類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第１類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。
ｂ 店舗販売業者は、第２類医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。ただし、第２類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師又は登録販売者が、当該第２類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない。
ｃ 店舗販売業者は、要指導医薬品を販売する場合、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、薬事法施行規則第１５８条の１２第２項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
ｄ 店舗販売業者は、第３類医薬品の適正な使用のため、その店舗において第３類医薬品を購入した者から相談があった場合、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
ａ 正しい
ｂ 誤り。第２類医薬品では、情報提供は努力義務であり、必須ではない。
ｃ 正しい。要指導医薬品では、必ず対面で、書面を用いて情報提供することが必要。なお、書面はＰＣ画面でも可能で、文書自体は渡す必要はない。
ｄ 誤り。過去問慣れしていなければ、この設問が一番判断に迷うかもしれない。第3類であっても、相談があれば必要な情報の提供は義務である。（努力義務ではない）
正答・・・２
問 93
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 要指導医薬品又は一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品に分類される。
ｃ 医薬品の中には、殺虫剤や器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものもある。
ｄ 医薬品は、厚生労働大臣により製造業の許可を受けた者でなければ製造販売することはでき
ない。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
ａ 正しい。常識的に考えれば良い
ｂ 誤り。 エタノール、ワセリン等、一般用医薬品として販売されている局方品は多数ある
ｃ 正しい。医薬品の殺虫剤として有名なのは「バポナ」。
ｄ 誤り。頻出のひっかけ文なのでしっかり理解しておく。
正答・・・１
問 94
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に黒枠をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が黒字で記載されていなければならない。
ｂ 医薬品の販売業者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
ｃ 医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は授与する際、当該医薬品を譲り受ける者に対して、署名又は記名押印した文書を交付しなければならない。
ｄ 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 誤 誤
ａ 誤り。毒薬は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載される。また、劇薬は、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載される。詳しくは劇薬と毒薬の違いを参照。
ｂ 誤り。毒薬は鍵が必要だが、劇薬は鍵は必要ない。ただし他の医薬品とは区別する必要はある。
なお、医療用医薬品（処方薬）においては、劇薬区分される薬は多数あり（頻用される血圧の薬や、ＮＳＡＩＤ、ビタミンＤ製剤等）、それ程特別な存在ではない。
ｃ 誤り。毒薬・劇薬販売の際、譲り受ける者（購入者）から、身分や使用目的を提示してもらい、文書として残す必要がある。
「毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない」
なお、かつて劇薬指定のＯＴＣ医薬品として、「バポナ殺虫プレート」があったが、、2012年5月31日に「劇薬」指定を解除され、その後譲受書は不要になった。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問 95
次の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて区分されている。
ｂ 一般用医薬品のリスク区分に関する指定は、変更されることはない。
ｃ 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
ｄ 配置販売業者においては、配置箱の容積が小さいため、医薬品をリスク区分ごとに配置する必要はない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
サービス問題である。
ａ 正しい。一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて区分されている。「効果」ではないので注意
ｂ 誤り。リスク区分に関する指定は、変更されることはある。例として、ジクロフェナクナトリウムの湿布や、ザジテンＡＬ鼻炎カプセル等、1類から2類に下がった。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・２
問 96
医薬品等の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬事法において、何人も、医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされている。
ｂ 新聞広告に医薬品の販売広告を掲載する場合、依頼主である医薬品販売業者は薬事法第６６条及び第６８条の規制対象となるが、掲載した新聞社は対象とならない。
ｃ 薬局等において、販売促進のために用いられるポスターやディスプレーについても販売広告としてみなされる。
ｄ 医薬品の広告としての該当性については、（１）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当すると判断される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
ａ 正しい。
ｂ 誤り。これは知らないと、ひっかりやすいので憶えておく。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。 「いずれの要件も満たす場合」に「広告に該当する」と判断される。
問 97
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるため、不適当である。
ｂ 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果の保証表現となり、不適当である。
ｃ 医薬品でない製品について、医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には薬事法第６８条の違反となる。
ｄ 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
サービス問題である。
正答・・・５
問 98
医薬品の販売方法に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合であっても認められていない。
ｂ 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、相互作用により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。
ｃ 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に薬事法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のため使用される容器の外からは見えなくてもよい。
ｄ 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は、薬事法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
不適正な販売方法に関する問題。
ａ 迷うかもしれないが誤り。常識的に一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは不適切だが、サンプル品の提供は可能である。実際私はアレグラＦＸ発売直後に、サンプルをドラックストアでもらったことがある。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
問 99
薬事法第５０条の規定に基づき、原則として一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 製造所の名称及び所在地
ｂ 重量、容量又は個数等の内容量
ｃ 製造番号又は製造記号
ｄ 製造年月日
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関する出題である。
法定記載事項は
(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
正答・・・２
問 100
薬事法に基づく行政庁の監視指導及び命令に関する記述の正誤について、正しい組み合わせは
どれか。
ａ 都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、帳簿書類を検査させ、従業員に質問させることができる。
ｂ 都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
ｃ 薬事法第６９条第２項に基づく薬事監視員の質問に対し、登録販売者が正当な理由なく答弁をせず、又は虚偽の答弁を行った場合には、５０万円以下の罰金に処せられることがある。
ｄ 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったとしても、その店舗販売業者に対して、管理者の変更を命ずることはできない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
行政庁の監視指導に関する問題である。
知識不十分でも、常識的感覚で十分正答できる。
ｃ 監視指導に関する罰則・・・薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」（法第８７条第１３９号）こととされている。
ｄ 管理の変更命令・・・管理者を変更することができる。
正答・・・４
