H30 福岡県（九州・沖縄地区共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的知識 （問11-20）
特別難しい問題はない。
問１１
小児の医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすいため、基本的には医師の診断を受けることが優先される。
イ ５歳未満の患者に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
ウ 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
エ 家庭内において、小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するためには、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 誤 正
小児の医薬品の使用に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・１
問１２
高齢者の医薬品の使用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
２ 高齢者は基礎体力や生理機能の衰えの度合いに個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
３ 高齢者は、若年時と比べて、肝臓や腎臓の機能が低下しているため、医薬品の作用が現れにくく、副作用を生じるリスクが低下する。
４ 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
高齢者の医薬品の使用に関する問題。
使用上の注意における高齢者の目安：65歳以上は頻出である。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。
４ 正しい。
正答・・・３
問１３
妊婦、妊娠していると思われる女性及び授乳婦に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 一般用医薬品の妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
２ 妊婦が便秘薬を使用する場合、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
３ 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
４ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）があるため、医薬品の成分が胎児に移行することはない。
妊婦、妊娠していると思われる女性及び授乳婦に関する問題。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。ジフェンヒドラミン塩酸塩、ジヒドロコデイン塩酸塩、ロートエキス（乳児の頻脈）、センノシド（乳児の下痢）などは、3章・5章でも授乳回避について良く問われる。
４ 誤り。
正答・・・４
問１４
プラセボ効果に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
イ プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
ウ プラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。
エ 医薬品は、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果を目的として使用されることが望ましい。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
例年出題されているプラセボ効果に関する問題。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。
エ 誤り。
正答・・・１
問１５
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。
イ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、セルフメディケーションを推進するため、購入しようとする者への情報提供を医薬品の販売に結びつけるべきである。
ウ 体調の不調や軽度の症状について一般用医薬品を使用して対処した場合、一定期間使用して症状の改善が見られなくても継続的に使用することが望ましい。
エ 一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
一般用医薬品に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。
ウ 誤り。
エ 正しい。
正答・・・２
問１６
以下のうち、登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションとして、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないため、使用するのが情報提供を受けている当人であるかを確認することが望ましい。
２ 一般用医薬品は、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品がすぐに使用される状況にあるか確認することが望ましい。
３ 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とし、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮する。
４ 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、コミュニケーションが成立しがたいため、できるだけ情報提供を行わないようにする。
登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
常識的に判断すれば良いでしょう。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。
正答・・・４
問１７
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
イ サリドマイドの副作用として血管新生を妨げる作用がある。
ウ サリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用を有する異性体のサリドマイドを分離して製剤化すれば催奇形性は避けられる。
エ 日本では、１９６１年１２月に西ドイツ企業から勧告が届き、速やかに出荷停止、販売停止及び回収措置が行われた。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
ラスト4問は薬害関連が続く。まずはサリドマイド訴訟に関する問題。
ア 正しい。「睡眠鎮静剤」である点は憶えておくこと。
イ 正しい。
ウ 誤り。
まず、サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体（Ｒ体、Ｓ体）のうち、Ｓ体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体（Ｒ体）には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。
さらに「Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。
ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列（炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか）は同じだが、その分子構造が鏡像関係（鏡に映ったように左右対称の関係）にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、Ｒ体とＳ体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある（手引きにも記載あり）。
エ 誤り。日本では１９６１年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。
正答・・・１
問１８
スモン訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
イ スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。
ウ サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
エ キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売されていた製品もあった。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
スモン訴訟に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に創設された。
エ 正しい。
正答・・・１
問１９
ヒト免疫不全ウイルス（以下「ＨＩＶ」という。）及びＨＩＶ訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 本訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
２ 白血病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
３ 本訴訟を踏まえ、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。
４ 本訴訟を踏まえ、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
ＨＩＶ訴訟に関する問題。
一見多くの知識が求められそうだが、基本的知識が誤りになっているので容易に判断できるはず。
１ 正しい。
２ 誤り。×白血病⇒〇血友病
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・２
問２０
クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」という。）及びＣＪＤ訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされる。
イ ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
ウ ＣＪＤは、ヒト乾燥硬膜の原料に対してプリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で患者に移植されたことが原因の１つである。
エ ２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟に関する問題。
ア 誤り。「ウイルス」が×。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。２００２年の薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。（1979年の医薬品副作用救済制度とはしっかり区別しておくこと）
正答・・・３
