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「薬事関連法規・制度」の記事一覧

スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品（その定義と承認後の安全対策の違い、再審査制度について）
スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品は、どちらも薬局・薬店などで購入できる市販薬（OTC医薬品）です…
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紅麹関連製品による健康被害・食品表示基準の改正（R7 手引改訂）
令和7年度の手引きの改訂により追加された 紅麹関連製品による健康被害問題は、2024年3月に小林製薬が、同…
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医薬品の定義、日本薬局方（登録販売者試験）
登録販売者試験では、「医薬品の定義と範囲」について出題されますが、ややこしい分野なので確認しておき…
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医薬品の購入等に関する記録等（H30.3改訂で追加）
偽薬流通防止のため、業者間の販売記録の厳格化が行われた ロット・使用期限の記録、許可書等による取引相…
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薬剤師不在時間等（H30.3改訂で追加）
「薬剤師不在時間」については、Ｈ３０の手引きの改訂により追加された内容です。問題作成の手引きには長…
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厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品（登録販売者試験）
令和5年度手引き改訂により、（鎮咳去痰薬に限る）等の、薬効・剤形分類が削除されました。 濫用等のおそ…
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配置販売業（置き薬）に関する出題ポイント
「身分証明書は住所地の都道府県知事が発行」「分割販売は×」「先用後利」等が出題されている。 配置薬販…
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「医薬部外品」「指定医薬部外品」「防除用医薬部外品」の出題ポイント
医薬品より作用が緩和で、一定範囲内で医薬品的な効能効果を標榜できる。 指定医薬部外品、防除用医薬部外…
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