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問101
一般用医薬品の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

b 内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。

c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

d 重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示することとされている。

    a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 誤 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 誤 正

一般用医薬品の添付文書に関する問題

a 正しい。
↓ある目薬の添付文書例

b 誤り。添付文書の内容の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」は頻出。「定期的に改訂」とひっかけ問題のケースが多い。
c 正しい。
d 正しい。
 
正答・・・1

問102
一般用医薬品の添付文書等の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

b 医師又は歯科医師の治療を受けている人は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、添付文書等の「相談すること」の項目には、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

c 重篤な副作用としてショック(アナフィラキシー)等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。

d 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「相談すること」の項目に「6歳未満の小児」等として記載されている。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 誤 誤

一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する問題。これは難しい。

添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように(標識マークも問われることがある)

 
a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。

正答・・・2

問103
一般用医薬品の添付文書等の副作用の記載に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

副作用については、まず一般的な副作用について( a )に症状が記載され、そのあとに続けて、( b )発生する重篤な副作用について( c )に症状が記載されている。

a b c
1 副作用名ごと 連用により 発現部位別
2 副作用名ごと 高頻度に 発現部位別
3 副作用名ごと まれに 発現部位別
4 発現部位別 連用により 副作用名ごと
5 発現部位別 まれに 副作用名ごと

一般用医薬品の添付文書等の副作用の記載に関する問題

a 発現部位別
b まれに
c 副作用名ごと

↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。(皮ふ・・かゆみなど)
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。(アナフィラキシー・・胸苦しさなど)
  

正答・・・5

問104
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。

1 カフェイン
2 スクラルファート
3 リドカイン塩酸塩
4 フェルビナク
5 アミノフィリン水和物

添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」に関する問題。いわゆる非ステロイド性抗炎症成分による「アスピリン喘息」の知識があれば容易に判断できる。
湿布薬に用いられる代表的非ステロイド性抗炎症成分フェルビナクを選べばよい。
もう一つの代表的な湿布薬成分インドメタシンについても同様である。
 

 正答・・・4

問105
次の医薬品成分のうち、乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされている成分はどれか。

1 アスピリンアルミニウム
2 アミノ安息香酸エチル
3 ブロモバレリル尿素
4 ジフェンヒドラミン塩酸塩
5 オキセサゼイン

添付文書の「してはいけないこと」において、授乳中に関する問題。
この問題ではブロモバレリル尿素を選んでしまった方が多かったと思われる。
「乳児に昏睡・・・」がヒントで、抗ヒスタミン薬のジフェンヒドラミン塩酸塩を選ぶ。
 
正答・・・4

問106
次の漢方処方製剤のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと」の項目中に、「他の瀉下薬(下剤)」と記載することとされている、正しいものの組合せはどれか。

a 防風通聖散
b 芍薬甘草湯
c 三黄瀉心湯
d 十味敗毒湯
 
1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

「他の瀉下薬(下剤)」と一緒に使用しないもの、つまり下剤(便秘薬)としても用いられる漢方薬を選んでいけばよい。
a 正しい。防風通聖散は肥満症向けで有名になったが、便秘薬でもある。
b 誤り。芍薬甘草湯は「こむら返り」向けで知られた漢方薬
c 正しい。
d 誤り。
 
正答・・・2

問107
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は服用しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載することとされている成分はどれか。

1 ビサコジル
2 タンニン酸アルブミン
3 チアミン塩化物塩酸塩
4 イブプロフェン
5 プソイドエフェドリン塩酸塩

「前立腺肥大による排尿困難」からアドレナリン作動性成分のプソイドエフェドリン塩酸塩を選ぶ。
 
正答・・・5

問108
次の医薬品成分とそれを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載することとされているものの組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

医薬品成分 記載することとされているもの
a 合成ヒドロタルサイト ――――― 腎臓病
b ジフェニドール塩酸塩 ――――― 緑内障
c セミアルカリプロティナーゼ ―― 貧血
d ジプロフィリン ―――――――― 胃・十二指腸潰瘍

    a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 正 正

添付文書の「相談すること」に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。
 
正答・・・3

問109
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。

b 添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている。

c 使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。

d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

一般用医薬品の製品表示に関する問題

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 誤り。使用期限の法的表示義務に関しては頻出。×1年→〇3年。
初学者は意外に感じでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。

正答・・・2

問110
医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により情報伝達されるものである。

c A4サイズの青色地の印刷物であり、ブルーレターとも呼ばれる。

d 医療用医薬品についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 正 正

緊急安全性情報に関する問題

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 正しい。
 
正答・・・3