R5 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問11-20）
頻出の内容ばかり。全問正解が狙える
問１１
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
ｂ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざりあう仕組み（血液－胎盤関門）がある。
ｃ 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
ｄ 授乳婦が使用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 誤 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 正 誤
妊婦又は母乳を与える女性（授乳婦）と医薬品に関する問題。
前年は出題されなかった分野ですが、今回は出題されています。
ａ 正 ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
ｂ 誤 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。但し、どの程度服用薬の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
ｃ 正 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。例えば、大腸刺激性成分の瀉下薬（センノシド、ピコスルファートナトリウムなど）には、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれについて記載されている。
ｄ 誤 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られいる。
例えば、ジフェンヒドラミン塩酸塩（乳児の昏睡）、ジヒドロコデイン塩酸塩（乳児のモルヒネ中毒）、ロートエキス（乳児の頻脈）、センノシド（乳児の下痢）などは、移行による具体的な影響について第3章・5章で出題されている。
正解・・・３
問１２
医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。
ｂ 過去に医療機関で治療を受けていたが、現在、治療を受けていない場合は、一般用医薬品の使用について、特に注意する必要はない。
ｃ 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。
ｄ 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 誤
２ 誤 正 誤 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 正 正 誤 誤
５ 正 誤 正 正
医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する問題
ｄの内容は、近年良く出題されています。
ａ 正 近年、生活習慣病等の慢性疾患を持ちながら日常生活を送る生活者が多くなっているが、疾患の種類や程度によっては一般用医薬品を使用することで、その症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
ｂ 誤 常識的に読み取れば「誤」と判断できるでしょう。
過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問１３
プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。
ｂ プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。
ｃ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）だけであり、不都合なもの（副作用）はない。
ｄ プラセボ効果は、客観的に測定が可能な変化として現れることはなく、主観的な変化だけが現れる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 誤 誤
ほぼ毎年出題されているプラセボ（偽薬効果）に関する問題。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与していると考えられている。
ａ 誤 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
ｂ 誤 時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等も関与していると考えられている。
ｃ 誤 もたらされる反応や変化にも、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
ｄ 誤 これは初学者は判断に迷うかもしれない。検査値等で客観的に測定可能な変化として現れることがある。
正解・・・５
問１４
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう（高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう）留意する必要がある。
ｂ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
ｃ 一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。
ｄ 外箱等に記載されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 正 誤 誤 正
５ 誤 誤 誤 正
医薬品の品質に関する問題
ａ 正
ｂ 誤 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
ｃ 正
ｄ 誤 表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。（出題されないが）例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。
正解・・・２
問１５
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。
ｂ 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、まずは一般用医薬品を使用することが適切な対処である。
ｃ 一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善がみられないときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
ｄ 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わるものではない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する問題
ａ 正
ｂ 誤 症状が重いときに一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
ｃ 正
ｄ 誤 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わる。例えば、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくる。
正解・・・２
問１６
一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーションにおいて、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべき事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。
ｂ 「何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等のニーズ、購入の動機）」は、医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントの一つである。
ｃ 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
ｄ 購入者等が、一般用医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーション及び留意事項に関する問題。
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントは以下のような事項がある。
① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等側のニーズ、購入の動機）
② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか
③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか
④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか
⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか
⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品の使用や食品を摂取をしていないか
⑦ その医薬品がすぐに使用される状況にあるか
⑧ 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・１
問１７
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。
ｃ サリドマイドの副作用のうち血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であるため、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化すれば避けることができる。
ｄ サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 誤 正
３ 誤 正 正 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 正 正
薬害関連の出題は、ここ2年間は1問少なくなり計３問だったが、また４問に戻りました。
なお、令和４年手引き改訂で追加されたＣ型肝炎訴訟については出題されませんでしたが、今後出題される可能性は十分あります。
まずはサリドマイド訴訟に関する問題。
これは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 まず、サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体（Ｒ体、Ｓ体）のうち、Ｓ体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体（Ｒ体）には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。
さらに「Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。
ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列（炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか）は同じだが、その分子構造が鏡像関係（鏡に映ったように左右対称の関係）にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、Ｒ体とＳ体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある（手引きにも記載あり）。
ｄ 正
正解・・・１
問１８
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ スモン訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ スモンの原因となったキノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
ｃ スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。
ｄ スモン訴訟を一つの契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
次はスモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 誤 「解熱鎮痛剤」ではなく、「整腸剤」として販売されたキノホルム製剤。
ｂ 正 サリドマイド、キノホルム製剤は、過去に一般用医薬品としても販売されていたこともある。
ｃ 誤 １９７７年１０月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。
ｄ 正
正解・・・４
問１９
ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後和解が成立した。
ｃ ＨＩＶ訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。
ｄ ＨＩＶ訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
ＨＩＶ訴訟に関する問題。
これは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟。
ａ 誤 「免疫グロブリン製剤」ではなく「血液凝固因子製剤」である。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・２
問２０
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ｂ ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされている。
ｃ ＣＪＤは、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
ｄ ＣＪＤ訴訟を一つの契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に関する問題。
これは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。
ａ 誤 これは頻出。「ウシ乾燥硬膜」ではなく「ヒト乾燥硬膜」である。
ｂ 誤 プリオンは「細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種」は頻出なので、穴埋めでも対応できるように。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
