Ｈ２６ 山形県（北海道・東北共通） 第4章 薬事関係法規・制度 （PM 問21-30）
問30（医薬品の販売）は迷う。
問 21 毒薬又は劇薬に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
ｂ 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
ｃ 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｄ 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
詳しくは毒薬と劇薬の違いを参照
ａ 誤り。毒薬は、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。頻出知識。×18歳未満→〇14歳未満
ｄ 正しい。
正答・・・３
問 22 医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・ 標榜しようとする場合には、効能効果が予め定められた範囲内であって、人体に 対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用 石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
ｂ 医薬部外品及び化粧品を販売等する場合、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
ｃ 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品については、品目ごとに承認を得る必要がある。
ｄ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者があらかじめ品目ごとの届出を行う必要があるが、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正
医薬部外品及び化粧品に関する問題。
長い文章が並んでいるが、選択肢は甘い。ｃはかなり学習していないと難しい。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
ｄ 正しい。
正答・・・２
問 23 医薬品の販売等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局の開設許可及び医薬品の販売業の許可は８年ごとに、その更新を受けなければ、その経過によって、その効力を失う。
ｂ 薬事法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可の種類については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
ｃ 薬局、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて一般用医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
ｄ 薬局における一般用医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為なので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
医薬品の販売等に関する問題。
ａ 誤り。薬局の開設又は医薬品の販売業の許可は６年ごとの更新を受けなければ失効する。
ｂ 正しい。薬事法第２５条の規定どおり
ｃ 誤り。配置販売業では、分割販売することは禁止されている。詳しくは分割販売を参照
ｄ 正しい。
正答・・・４
問 24 薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
ｂ 薬局開設者は必ず自らが管理者でなければならない。
ｃ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
ｄ 薬局では、一般用医薬品のうち、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されたものの販売等に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 誤 誤 正
薬局に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。薬局開設者は薬剤師でなくてもよく、その場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定する。
ｃ 誤り。病院又は診療所の調剤所は例外的に、薬局の名称を使用できる。
ｄ 誤り。明らかに間違い。
正答・・・３
問 25 店舗販売業に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 店舗販売業では、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
ｂ 店舗販売業は薬剤師が従事している場合は、調剤を行うことができる。
ｃ 店舗販売業の店舗管理者は、都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
ｄ 店舗販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
店舗販売業に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。「調剤」をするには「薬局」としての許可が必要。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。店舗販売業の許可は、店舗ごとに都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行う。
正答・・・２
問 26 配置販売業に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用しなくとも、代金請求権が生じるといった販売形態である。
ｂ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
ｃ 薬局開設者又は店舗販売業者が配置による販売又は授与の方法で医薬品の販売等をする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
ｄ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事して はならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
配置薬販売業（置き薬）に関する問題。
ａ 誤り。ある程度、配置薬販売の制度をしっていればわかるはず。配置販売業は、購入者が使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）
ｂ 正しい。配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間（施行規則第１５０条）を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問 27 容器・外箱等への記載事項に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 医薬品は、薬事法に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならない。
２ 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間が記載されていてはならない。
３ 厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、厚生労働省令で別段の定めをしたときを除き、その直接の容器又は直接の被包に、その使用の期限を記載しなければならない。
４ 直接の容器等の記載事項について、薬事法に基づく医薬品の法定表示事項については、邦文でなくてもよい。
容器・外箱の法定記載事項に関する問題。
１,２ 正しい。これはすぐにわかるはず。
３ 正しい。使用期限の表示について、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定である医薬品には法的な表示義務はない。（実際には流通管理の都合もあり、記載されてない製品は殆どないのが現状。）
４。誤り。医薬品の添付文書、その容器等又は外箱等に記載される事項については邦文（日本語）でなければならない。
正答・・・４
問 28 化粧品の効能効果の範囲として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 皮膚の乾燥を防ぐ
ｂ 除毛する
ｃ 口唇の荒れを防ぐ
ｄ 歯周炎を予防する
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
化粧品の効能効果の範囲に関する問題。
これはある程度覚えていないと迷う。
正答・・・２
問 29 以下の記述は、薬事法の目的である薬事法第１条の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の（ ａ ）、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の （ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
ａ ｂ ｃ
１ 性質 指定薬物 研究開発
２ 品質 特定薬物 製造販売
３ 品質 指定薬物 製造販売
４ 性質 特定薬物 研究開発
５ 品質 指定薬物 研究開発
薬事法第１条は頻出。
正答・・・５
問 30 医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 卸売販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対し、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。
ｂ 医療用医薬品の販売は、その医療用医薬品の製造販売業者及び製造業者を除き、 薬局開設者及び卸売販売業者のみが行うことができる。
ｃ 日本薬局方に収められている医薬品については、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しなければ販売又は授与してはならない。
ｄ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 正 正 正
３ 正 正 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
法令の細かい点も聞かれており難しい。
ａ 誤り。卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。要指導医薬品はダメ。店舗販売業については両方ＯＫ
ｂ 正しい。文中に「のみ」がつくと迷うが正しい。医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる。
ｃ 正しい。これは簡単
ｄ 正しい。ワセリン等、沢山ある。
正答・・・２
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