H26 福岡県（九州・沖縄）第4章 薬事に関する法規と制度（問101-110）
サービス問題が少ない。広範かつ細かい知識が求めらており、問題文もしっかり読む必要がある。
問１０１ 医薬品の定義（薬事法第２条第１項の条文）に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ア ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ イ ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、 歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の（ ウ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
ア イ ウ
１ 日本薬局方 診断、治療又は予防 構造又は機能
２ 日本薬局方 治療又は予防 構造又は機能
３ 日本薬局方 治療又は予防 機能
４ 添付文書集 診断、治療又は予防 構造又は機能
５ 添付文書集 治療又は予防 機能
医薬品の定義（薬事法第２条第１項の条文）は良く出題されている。
正答・・・１
問１０２ 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
イ 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が病名で判断しやすいように、 診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
ウ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用することによって効果を期待するものである。
エ 要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師又は登録販売者の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 誤 誤
医薬品に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 誤り。要指導医薬品は薬剤師による対面販売を行う必要がある。
正答・・・３
問１０３ 医薬品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。
イ 一般用医薬品及び要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
ウ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。
エ 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
細かい知識が求めらており、多少迷う。
ア 誤り。一見正しそうだが良く読み取らないと判断を誤りやすい。手引きの記載は「卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととなっている」 配置販売業では要指導医薬品は取り扱えないので注意を（第一類医薬品は可能）
イ 誤り。要指導医薬品の中に、劇薬に指定されているものがある。例えば勃起を助ける「ガラナポーン」など
ウ 誤り。ひっかからないように。「記載するよう努めることとなっている」が不適切。毒薬と劇薬の違いの記事も参照して下さい。
エ 正しい。生物由来製品の記事も参照ください。
正答・・・５
問１０４ 医薬品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。
イ 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、｢特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの｣とされている。
ウ 第二類医薬品とは、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が 起こるおそれはあるものと定義されている。
エ 経年変化が起こりにくい等配置販売品目の基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字の記載が義務づけられている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
これも、細かい暗記知識が求められている。
ア 誤り。ひっかからないように。「努めなければならない」ではなく、「義務づけられている」。
イ 正しい。
ウ 誤り。これは第三類医薬品に関する内容。第二類は「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品として定義される。
エ 正しい。「店舗専用」の文字に関する問題。まず見かけることはないが、正しい記述。
正答・・・４
問１０５ 医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、製造販売業の届出が必要である。
イ 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
ウ 医薬部外品の販売には、薬局の許可又は販売業の届出が必要である。
エ 医薬部外品には、衛生害虫類の防除のために使用される製品もある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
医薬部外品に関する問題。この程度の知識は楽に対応できるようにしたい。
ア 誤り。×「届出」→〇「許可」
イ 正しい。
ウ 誤り。販売に関しては、許可は必要ない。
エ 正しい。
正答・・・４
問１０６ 化粧品に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
１ 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
２ 化粧品において、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
３ 化粧品を業として製造販売する場合、製造販売業の許可を受けた者は、品目ごとの届出を行う必要はない。
４ 化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
化粧品に関する問題。
３は細かい知識が問われている。但し、消去法的に正答に導ける。
３ 誤り。手引きには「化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある（法第１２条第１項、第１４条の９）。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。」
正答・・・３
問１０７ 「医薬品の範囲に関する基準」及び食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
１ 製品から専ら医薬品として使用される成分本質が検出されなくても、含有又は配合されている旨が標榜・表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなされる。
２ 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品である。
３ 錠剤、カプセル剤、顆粒剤の形状をしている場合は、食品である旨が明記されていても、当該形状のみをもって医薬品に該当する。
４ 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
「医薬品の範囲に関する基準」及び食品に関する問題。
3の誤りはすぐに気付きたいが、その他の文章は難易度が高い。
正答・・・３
問１０８ 食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
イ 保健機能食品とは、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
ウ 健康食品という言葉は、法令で定義された用語であり、栄養補助食品、サプリメント、ダイエッ ト食品等と呼ばれることもある。
エ 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して「保健機能食品」という。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
食品に関する問題。
ア 誤り。食品とは、「医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物」をいう。良く問われるので必ず憶えること。
イ 正しい。
ウの誤りはすぐに気付くでしょう。
エに関しては、Ｈ２７年度からは、機能性表示食品も「保健機能食品」に加わっているので注意。
正答・・・３
問１０９ 以下の記述は、薬事法第２４条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
薬局開設者又は医薬品の販売業の（ ア ）を受けた者でなければ、（ イ ）、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは（ ウ ）（配置することを含 む。）してはならない。
ア イ ウ
１ 承認 何人も 陳列
２ 承認 業として 保管
３ 許可 業として 陳列
４ 許可 業として 保管
５ 許可 何人も 陳列
薬事法第２４条第１項の条文に関する問題。
ア 許可
イ 業として
ウ 陳列
正答・・・３
問１１０ 薬局に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。
１ 薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
２ 薬局の管理者には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者がなることができる。
３ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
４ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
難易度の高い当地区の試験においては、サービス問題と言っても良いでしょう。
１ 正しい。
２ 誤り。「薬局」の場合は薬剤師が管理者になる。
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・２
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