医薬品の広告・医薬品等適正広告基準・課徴金に関する問題

医薬品の広告に関する出題は、毎年必ず出題されると思って差し支えありません。
常識的に文章を読み取るだけで判断できるような内容も多々ありますが、良く問われているポイントに関して、問題作成の手引きから抜粋しました。

まず、医薬品の広告の該当性、つまりどのようなものが広告に該当するか否かが良く出題されます。その条件は以下のとおりです。

(1) 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
(2) 特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること
(3) 一般人が認知できる状態であること
いずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
⇒「いずれ」という日本語が、わかりづらいですが、)から(3)まで全て(=いずれの)を満たすと広告とみなされます
ここで、「いずれの要件」を「いずれかの要件」として、ひっかけ問題が出される事があります。

なお、海外医薬品の個人輸入サイトでは、ネット上で、だれでも商品が自由に見れるようになっていると、未承認医薬品を広告しているとみなされる恐れがあるため、自身で商品名を入れて検索するようになっているところがあります。

また、広告に関する関係法規としては、医薬品医療機器等法・第66条~68条、85条(罰則)等に記載されています。

第66条 誇大広告等
第67条 特定疾病用の医薬品等の広告の制限(手引きに記載なく、出題されることはない)
第68条 承認前の医薬品等の広告の禁止

⇒第66条に関しては、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」と書かれ、他にも、堕胎の暗示やわいせつな内容の禁止などが記載されています。

⇒第68条に関しては、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告の禁止について、記載されています。

そして、広告に関する関係法規でメインとなる第66条(誇大広告)ですが、この条文内では、「誇大な広告」がどの程度の内容なのかまでは収載されていないため、より具体的な事例も上げて適正化を図るためにつくられたのが「医薬品等適正広告基準」になります。

その【医薬品等適正広告基準】に関して、良く出題されている部分を抜粋します。

漢方処方製剤等では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されていることが多いが、そうしたしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない

漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。

一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することも、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
⇒例えば、フェキソフェナジン(アレグラ)は、医療用では蕁麻疹などの皮膚疾患にも用いられますが、一般用医薬品の効能効果は「鼻のアレルギー症状の緩和」であり、皮膚疾患向けの効能効果を標榜することは広告できません。

医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、こうした効能効果等の保証表現となるものは認められない。

⇒効果が確実かのような表現は認められていません。
(補足:(試験範囲外ですが)使用前後(例:外用薬の使用前・使用後)の図面・写真等掲載は承認範囲内であれば、ある程度可とされているそうです)

医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現等を行うことも不適当とされている。
⇒最大級の表現、例えば「肝臓薬の王様」「市販で一番良く効く風邪薬」といった表現は不適当となります。

「天然成分を使用しているので副作用がない」「いくら飲んでも副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。
→この例外規定に関しても、良く出題されていますので押さえておきましょう。

他にも、色々記載されていますが、常識的に判断できる内容も多いため、割愛します。

また、令和4年の手引き改訂で、医薬品の広告に関する課徴金制度が追加されています。

厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある(法第75条の5の2)」

⇒課徴金が、対象商品の4.5%であることは押さえておきましょう。
⇒命令を行うのは「厚生労働大臣」です。都道府県知事ときたら、誤りです。(令和5年東京 問58)

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