H28 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第4章 薬事関連法規・制度 問51-60
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問５１
医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
ｂ 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
ｃ その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する問題。
ａ 誤り。第一類医薬品の販売授与なので薬剤師が対応する。
ｂ 正しい。指定第二類医薬品⇒禁忌事項の確認も、頻出ポイント。
ｃ 誤り。第3類医薬品であっても、医薬品の使用者（購入者）から相談があった場合は努力義務ではなく、必ず情報の提供（法律上の義務）を行わなければならない。
正答・・・４
問５２
店舗販売業における一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品は、医薬部外品と区別して陳列しなければならない。
ｂ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列しなければならない。
ｃ かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。
ｄ 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 正 誤
店舗販売業における一般用医薬品の陳列に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならないのは指定第2類医薬品に関するもの。
正答・・・１
問５３
医薬品医療機器等法に基づく薬局又は店舗販売業における掲示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 管理者の氏名を掲示しなければならない。
ｂ 勤務する薬剤師の薬剤師名簿登録番号又は登録販売者の販売従事登録番号を掲示しなければならない。
ｃ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。
ｄ 要指導医薬品を販売しない場合も、要指導医薬品の陳列に関する解説を掲示しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
薬局又は店舗販売業における掲示に関する問題。
ｄの判断が迷う。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。勤務する薬剤師、登録販売者の名前を掲示する必要はあるが、登録番号の掲示義務はない。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
問５４ 薬局開設者が特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与を特定販売という。
ｂ 薬局開設者が特定販売を行う場合は、当該薬局に貯蔵又は陳列していない一般用医薬品も販売することができる。
ｃ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
特定販売（いわゆるネット販売）に関する問題。
初めての受験生は、手引きだけでなく、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められておらず、貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。
ｃ 正しい。
正答・・・２
問５５ 医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者が特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない次の情報として、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局の位置を示す地図
ｂ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
ｃ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
ｄ 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
特定販売（いわゆるネット販売）に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。一般用医薬品の陳列の状況を示す写真はもちろん、薬局の主要な外観の写真も表示する必要がある。
（なお、ネット販売を行うには実店舗での販売実施も必要だが、形式的な店舗販売のためか、陳列の状況を示す写真は、驚くほど貧弱な陳列写真のところが多い。）
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。なお、特定販売を行う一般用医薬品の「使用期限」は表示することになっている。具体的には、店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっているようです。
正答・・・３
問５６
次の一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）として、正しいものの組合せはどれか。
ａ アセトアミノフェンを有効成分として含有する製剤
ｂ インドメタシンを有効成分として含有する製剤
ｃ プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤
ｄ ブロムワレリル尿素（ブロモバレリル尿素）を有効成分として含有する製剤
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定している医薬品の販売に関する問題。
これはサービス問題でしょう。
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり（その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む）
・エフェドリン
・コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ブロムワレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
正答・・・５
問５７ 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医師が効能効果について保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載することができる。
ｂ 誇大広告等や承認前の医薬品の広告を禁止する医薬品医療機器等法上の規定は、広告依頼主だけではなく、広告媒体となるテレビや新聞の関係団体等、その広告に関与するすべての人が対象となる。
ｃ 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることの要件を１つでも満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 正
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤
医薬品の広告に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。（１）～（３）のいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
正答・・・４
問５８ 医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現とはならない。
ｂ チラシやパンフレット等の同一紙面に、一般用医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の 医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。
ｃ 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている一般用医薬品について、しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
ｄ 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の広告に関する問題。
ａ 誤り。いわゆるビフォー・アフターの写真等を載せることは、効能効果等の保証表現とはなり、禁止されている。
ｂ 誤り。一緒に載せても問題ない。実際、ドラックストアのチラシで、日用品と医薬品が並んで掲載されているのを見たことがあるはず。
ｃ 正しい。漢方薬のしばり表現は頻出。原則的に、しばり表現を省いて広告することは認められていない。他に良く出題されるポイントで「漢方処方製剤の効能効果は、・・・それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。」点も合わせて押さえておく。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問５９ 医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
ｂ 在庫処分等の販売側の判断で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
ｃ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められていない。
ｄ キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の販売方法に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。医薬品の組み合わせ販売に関する内容。販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは認められない。しかし、購入者の利便性を考慮して行われ、合理性のあるものは可能とされている。
ｃ 正しい。配置販売業（いわゆる置き薬）において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは違法。
ｄ 誤り。キャラクターグッズ等の景品類を提供しての販売は、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
正答・・・２
問６０ 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又 は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができる。
ｂ 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
ｃ 都道府県知事は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
ｄ 都道府県知事は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 正 正
行政庁による監視指導及び処分に関する問題。
選択肢は厳しくないが、知識が曖昧だと迷う。
ｃ、ｄに関して、都道府県知事等が色々と命じる相手は「薬局開設者又は医薬品の販売業者」である。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。いわゆる「不良医薬品の収去」に関する内容。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。これは昨年も出題された内容。もっともらいしい文章で迷うかもしれないが、命じる相手は「店舗管理者」ではなく「医薬品の販売業者」（薬局なら薬局開設者）
正答・・・１
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